Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten

Herzinfarkt und Schlaganfall sind zumeist Folgen einer plötzlich auftretenden Minderdurchblutung des Herzens bzw. des Gehirns. Eine häufige Ursache sind Blutgerinnsel (Thromben), die wichtige Blutgefäße im Herzen oder Gehirn verstopfen. Dadurch entsteht ein Sauerstoffmangel und Herz und Gehirn werden geschädigt.
Aspirin Protect enthält den Wirkstoff Acetylsalicylsäure (ASS). Dieser hemmt bereits in niedriger Dosierung das Zusammenkleben von Blutplättchen (Thrombozytenaggregation) und wirkt so der Entstehung von Thromben entgegen.

Anwendungsgebiet

Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten werden angewendet bei Erwachsenen

• zur Vorbeugung von Schlaganfällen nach überstandenem Schlaganfall und wenn Vorläuferstadien aufgetreten sind (transitorisch ischämische Attacken,TIA),
• zur Vorbeugung von Blutgerinnselbildung (Thrombosen) in den Herzkranzgefäßen nach überstandenem Herzinfarkt (Reinfarktprophylaxe),
• Zur Vorbeugung von arteriellen Thrombosen nach gefäßchirurgischen Eingriffen (z.B. nach Verfahren zur Erweiterung verengter Herzkranzgefäße wie perkutane transluminale koronare Angioplastie, PTCA),
• Zur Vorbeugung von kardio-vaskulären (Herz und Gefäßsystem betreffenden) Ereignissen wie Angina pectoris oder Herzinfarkt bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) und hohem kardiovaskulären Risiko. 

Gegenanzeigen

Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure, andere Salicylate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie in der Vergangenheit auf bestimmte schmerzlindernde Arzneimittel - Acetylsalicylsäure oder Substanzen mit ähnlichem Wirkmechanismus (nichtsteroidale Entzündungshemmer) - mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise überempfindlich reagiert haben,
• wenn Sie unter akuten Magen-Darm-Geschwüren leiden,
• wenn Sie in der Vorgeschichte im Magen-Darmbereich Blutungen, Geschwüre oder einen Durchbruch hatten, die durch eine vorherige Therapie mit NSARs (nichtsteroidale Entzündungshemmer) bedingt waren;
• wenn Sie an aktiven Magen-Darmgeschwüren/Blutung leiden oder bei Ihnen bereits in der Vorgeschichte im Magen-Darmbereich Blutungen, Geschwüre oder ein Durchbruch aufgetreten sind;
• wenn Sie unter gesteigerter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese) leiden,
• wenn Sie an schwerer Leberschwäche leiden;
• wenn Sie an schwerer Nierenschwäche leiden;
• wenn Sie an schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) leiden;
• wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen) pro Woche einnehmen
• wenn Sie gleichzeitig Gerinnungshemmer (Arzneimittel zur „Blutverdünnung“) einnehmen, wenn Salicylate hochdosiert verwendet werden;
• in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft
• wenn Sie an Hyperoxalurie (bestimmte Erkrankung mit Neigung zur Bildung von Nierensteinen) leiden.

Wechselwirkungen

Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneimittel bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten beeinflusst werden.
Wenn Sie Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen) in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr einnehmen, dürfen Sie Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten nicht einnehmen.
Wenn Sie Gerinnungshemmer (Arzneimittel zur „Blutverdünnung“) einnehmen, dürfen Sie Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten in hoher Dosierung nicht einnehmen.

Kombinationen, die besondere Vorsicht erfordern:

• Methotrexat in Dosen unter 15 mg/Woche (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen) - es besteht die Gefahr von verstärkten (Neben-) Wirkungen von Methotrexat.
• Blutgerinnungshemmende Arzneimittel, blutgerinnselauflösende Arzneimittel/andere Arzneimittel, die das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen hemmen (Thrombozytenaggregationshemmer) / Arzneimittel zur Hemmung der Blutstillung (Hämostaseinhibitoren) - es kann durch Wirkungsverstärkung zu Blutungen kommen. Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten können das Blutungsrisiko erhöhen, wenn es vor einer Behandlung eingenommen wurde, die Blutgerinnsel auflösen soll. Daher müssen Sie aufmerksam auf Zeichen äußerer oder innerer Blutung (z. B. blaue Flecken) achten, wenn bei Ihnen eine solche Behandlung durchgeführt werden soll. Eine ärztliche Kontrolle ist unbedingt erforderlich.
• Andere schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel (nichtsteroidale Antiphlogistika/Antirheumatika) bei hohen Dosierungen von Acetylsalicylsäure: erhöhtes Risiko für Geschwüre und Blutungen im Magen-Darm-Bereich, auch eine Überdosierung ist möglich.
• Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Selektive SerotoninWiederaufnahme-Hemmer): das Risiko für Blutungen im oberen Magen-DarmBereich steigt.
• Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Herzmuskelschwäche und zur Behandlung bestimmter Herzrhythmusstörungen (Digoxin): Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko. Eine entsprechende Kontrolle und gegebenenfalls Dosisanpassung durch den Arzt wird empfohlen.
• Bestimmte Arzneimittel gegen Gicht (z. B. Probenecid, Benzbromaron). Wirkungsabschwächung der Gichtmittel möglich.
• Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit (z.B. Insulin, Sulfonylharnstoffe): es kann durch Wirkungsverstärkung zu einer Unterzuckerung kommen. Häufigere Blutzuckerselbstkontrollen werden empfohlen.
• Bestimmte Arzneimittel zur Entwässerung und Blutdrucksenkung (Diuretika): es besteht die Gefahr einer schweren Nierenfunktionsstörung. Bei gleichzeitiger Einnahme ist auf ausreichend Flüssigkeitszufuhr zu achten. Bei bestimmten Entwässerungsmitteln (z.B. Furosemid) kann es zur Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung kommen, daher werden Blutdruckkontrollen empfohlen.
• Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Substanzen enthalten (mit Ausnahme von Produkten, die auf die Haut aufgetragen werden oder Hydrocortison bei der Kortisonersatztherapie bei Morbus Addison): erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich.
• Bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Antihypertensiva) und/oder Herzmuskelschwäche („ACE-Hemmer“, Aldosteronantagonisten): es besteht die Gefahr einer schweren Nierenfunktionsstörung, außerdem kann die blutdrucksenkende Wirkung vermindert sein. Bei gleichzeitiger Einnahme ist auf ausreichend Flüssigkeitszufuhr zu achten. Blutdruckkontrollen werden empfohlen.
• Bestimmte Arzneimittel gegen Epilepsie (Valproinsäure): Es besteht die Gefahr verstärkter (Neben-)wirkungen der Valproinsäure.
• Einige nicht-steroidale Entzündungshemmer, wie Ibuprofen und Naproxen, können die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf das Verklumpen von Blutplättchen verringern und können damit die Schutzwirkung von Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten auf das Herz begrenzen

Bitte beachten Sie ferner, dass:
Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten in höheren Dosierungen die Ergebnisse von Laboruntersuchungen verändern können, informieren Sie daher Ihren Arzt über die Einnahme von Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten.

Einnahme von Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten zusammen mit Alkohol
Bitte vermeiden Sie den Genuss von Alkohol während der Behandlungszeit mit Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten, es könnten die Nebenwirkungen des Arzneimittels verstärkt werden (Risiko einer Blutung im Magen-Darm-Trakt, verlängerte Blutungszeit).

Schwangerschaft,Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein, oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft: Erstes und zweites Schwangerschaftsdrittel:
Während der ersten sechs Monate der Schwangerschaft und bei Kinderwunsch dürfen Sie Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen. Dabei soll die Dosis so niedrig und die Behandlung so kurz wie möglich gehalten werden. Drittes Schwangerschaftsdrittel: In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht einnehmen. Es besteht aufgrund des Acetylsalicylsäure Bestandteils die Gefahr von Entwicklungsstörungen beim Ungeborenen (Fehlentwicklungen im Kreislaufsystem und/oder Nierenfunktionsstörung bis zum Nierenversagen). Bei der Geburt kann es zu verstärkten Blutungen bei Mutter und Kind und zur Verzögerung /Verlängerung des Geburtsvorganges kommen.

Stillzeit:
Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei kurzfristiger Anwendung von Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten und niedriger Dosis wird eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich sein. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme hoher Dosen sollen Sie jedoch abstillen.

Fortpflanzungsfähigkeit:
Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nichtsteroidale Antirheumatika), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels umkehrbar.

Anwendung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung:
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für

• Erwachsene:
  1 x täglich 100 mg (1 Filmtablette Aspirin Protect 100 mg)
• Kinder und Jugendliche:
  Es gibt keine Indikation für die Anwendung von Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten bei Kindern und Jugendlichen.

Art der Anwendung:
Zum Einnehmen.
Die magensaftresistenten Filmtabletten sollen unzerkaut, vorzugsweise mindestens 30 Minuten vor der Mahlzeit, mit reichlich Wasser eingenommen werden.
Die magensaftresistenten Filmtabletten dürfen nicht zerkleinert, gebrochen oder gekaut werden, um die Freisetzung im Darm sicherzustellen.
Üblicherweise werden Aspirin Protect 100mg Filmtabletten als Langzeitvorsorge angewendet.

Hinweis:
Für die Anwendung von Acetylsalicylsäure bei Schmerzen und/oder Fieber stehen höher dosierte Präparate zur Verfügung.

Besondere Patientengruppen:
Ältere Personen (ab 65 Jahren) und untergewichtige Personen:
Bei älteren Patienten ist wegen eventueller Begleiterkrankungen bzw. Untergewicht besondere Vorsicht angezeigt (siehe Abschnitte „Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Insbesondere wird empfohlen, bei älteren und untergewichtigen Personen die niedrigste wirksame Dosis zu verwenden.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen:
Wenn Sie an Leberfunktionsstörungen leiden, wird empfohlen, den zeitlichen Abstand zwischen zwei Einnahmen zu verlängern. Bei schweren Leberfunktionsstörungen dürfen Sie Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten nicht einnehmen. Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten sollen mit besonderer Vorsicht angewendet werden, wenn Sie eine beeinträchtigte Leberfunktion haben.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen:
Wenn Sie an Nierenfunktionsstörungen leiden, wird empfohlen den zeitlichen Abstand zwischen zwei Einnahmen zu verlängern. Bei schweren Nierenfunktionsstörungen dürfen Sie Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten nicht einnehmen. Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten sollen mit besonderer Vorsicht angewendet werden, wenn Sie eine beeinträchtigte Nierenfunktion haben.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen sind möglich und nach ihrer Häufigkeit aufgeführt:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Beschwerden im Magen-Darm-Bereich wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen.
Hautrötung, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Überempfindlichkeitsreaktionen des Atemtrakts, des Magen-Darm-Trakts und des Herz-Kreislauf- Systems, vor allem bei Asthma-Patienten. Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion können sein: Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot, lebensgefährlicher Schock oder Schwellungen von Haut und Schleimhaut.
Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung, Blasenbildung und Hautabschälung.
Magen-Darm-Entzündung, Magen-Darm- Geschwüre, Magen-Darm- Blutung, die sehr selten zu einer Blutarmut durch Eisenmangel führen können.
Durchbruch eines Magen-Darmgeschwürs, insbesondere bei älteren Patienten.
Setzen Sie bei Bauchschmerzen, Schwarzfärbung des Stuhls, Bluterbrechen oder kaffeesatzartigem Erbrechen Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten ab und informieren Sie sofort den Arzt.

Selten bis sehr selten:
Schwerwiegende Blutungen wie z. B. Hirnblutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Blutgerinnungshemmern sind berichtet worden, die in Einzelfällen lebensbedrohlich sein können.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Blutzuckerabfall.
Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei hierfür gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Blutarmut durch Blutverlust bzw. Blutzerfall, Zerfall der roten Blutkörperchen,.
Arzneimittelüberempfindlichkeit, allergische Schwellung und Schwellungen von Haut und Schleimhaut, schwere allergische Reaktion bis hin zum lebensgefährlichen Schock.
Hirnblutung und Schädelblutung.
Schwindel, Kopfschmerzen, gestörtes Hörvermögen, Ohrensausen und geistige Verwirrung können bereits Anzeichen einer Überdosierung sein.
Durch Herzerkrankung bedingte Atemnot. Blutungen mit verlängerter Blutungszeit wie z.B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Hautblutungen, Blutungen der Harn- und Geschlechtsorgane (Urogenitaltrakt), operative Blutungen, Blutergüsse oder Muskelblutungen. Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach Beendigung der Einnahme der Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten anhalten.
Asthma, Schnupfen, verstopfte Nase.
Verdauungsstörungen, Schmerzen im Magen-Darm-Bereich, Schmerzen im Oberbauch.
Leberfunktionsstörung, Erhöhungen der Leberwerte. Plötzliche, rückbildungsfähige schwere leberschädigende Episoden wurden berichtet, insbesondere bei Patienten mit Leberschäden in der Vorgeschichte und bei Rheumapatienten, wie z.B. bei Patienten mit juveniler Arthritis, rheumatischem Fieber oder systemischem Lupus erythematodes. (Bei diesen Patienten wird der Arzt die Leberfunktion regelmäßig kontrollieren).
Einschränkung der Nierenfunktion, akutes Nierenversagen.
Schwellungen durch Wasseransammlung im Gewebe, Bluthochdruck und Herzmuskelschwäche wurden im Zusammenhang mit nichtsteroidaler Entzündungshemmer (NSAID) – Behandlung berichtet.

Zusammensetzung

Der Wirkstoff ist: Acetylsalicylsäure
Eine Filmtablette enthält 100 mg Acetylsalicylsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Cellulosepulver, Maisstärke. Tablettenüberzug: Metacrylsäure-Copolymer Typ C, Natriumlaurylsulfat, Polysorbat 80, Talkum, Triethylcitrat.