Aspirin Direkt 500 mg Granulat

Anwendungsgebiet

Aspirin Direkt enthält den Wirkstoff Acetylsalicylsäure (ASS). Dieser hat eine schmerzlindernde, fiebersenkende und entzündungshemmende Wirkung. 

Wann wird Aspirin Direkt verwendet?
Symptomatische Behandlung von leichten bis mittelstarken Schmerzen wie z.B. Kopfschmerzen, Zahnschmerzen und Regelschmerzen.
Zur Linderung von Schmerzen und Fieber bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten.
Wenn Sie sich bei Schmerzen nach 3-4 Tagen und bei Fieber nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenn neue Beschwerden auftreten (z. B. Rötung bzw. Schwellung), ist unbedingt ein Arzt aufzusuchen, da dies Zeichen einer schweren Erkrankung sein können.
Aspirin Direkt wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren. Bitte beachten Sie die Angaben für Kinder (siehe Punkt 2).

Gegenanzeigen

Aspirin Direkt darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure, andere Salicylate oder gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie in der Vergangenheit auf bestimmte schmerzlindernde Arzneimittel - Acetylsalicylsäure oder Substanzen mit ähnlichem Wirkmechanismus (nichtsteroidale Entzündungshemmer) - mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise überempfindlich reagiert haben;
• wenn Sie an akuten Magen- Darmgeschwüren leiden;
• wenn Sie in der Vorgeschichte im Magen-Darmbereich Blutungen, Geschwüre oder einen Durchbruch hatten, die durch eine vorherige Therapie mit NSARs (nichtsteroidale Entzündungshemmer) bedingt waren;
• wenn Sie an aktiven Magen-Darmgeschwüren/Blutung leiden oder bei Ihnen bereits in der Vorgeschichte im Magen-Darmbereich Blutungen, Geschwüre oder ein Durchbruch aufgetreten sind;
• wenn Sie an krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese) leiden;
• wenn Sie an schwerer Leberfunktionsstörung leiden;
• wenn Sie an schwerer Nierenfunktionsstörung leiden;
• wenn Sie an schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) leiden;
• wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen) pro Woche einnehmen;
• wenn Sie gleichzeitig Gerinnungshemmer (Arzneimittel zur „Blutverdünnung“) einnehmen, wenn Salicylate hochdosiert verwendet werden;
• in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft.

Aspirin Direkt darf Kindern unter einem Jahr nicht gegeben werden.

Wechselwirkungen

Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneimittel bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Aspirin Direkt beeinflusst werden.
Wenn Sie Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen) in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr einnehmen, dürfen Sie Aspirin Direkt nicht einnehmen.
Wenn Sie Gerinnungshemmer (Arzneimittel zur „Blutverdünnung“) einnehmen, dürfen Sie Aspirin Direkt in hoher Dosierung nicht einnehmen.

Kombinationen, die besondere Vorsicht erfordern:

• Methotrexat in Dosen unter 15 mg/Woche (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen) - es besteht die Gefahr von verstärkten (Neben-) Wirkungen von Methotrexat. 
• Blutgerinnungshemmende Arzneimittel, blutgerinnselauflösende Arzneimittel/andere Arzneimittel, die das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen hemmen (Thrombozytenaggregationshemmer)/Arzneimittel zur Hemmung der Blutstillung (Hämostaseinhibitoren) - es kann durch Wirkungsverstärkung zu Blutungen kommen. Aspirin Direkt kann das Blutungsrisiko erhöhen, wenn es vor einer Behandlung eingenommen wurde, die Blutgerinnsel auflösen soll. Daher müssen Sie aufmerksam auf Zeichen äußerer oder innerer Blutungen (z. B. blaue Flecken) achten, wenn bei Ihnen eine solche Behandlung durchgeführt werden soll. Eine ärztliche Kontrolle ist unbedingt erforderlich.
• Andere schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel (nichtsteroidale Antiphlogistika/Antirheumatika) bei hohen Dosierungen von Acetylsalicylsäure: erhöhtes Risiko für Geschwüre und Blutungen im Magen-Darm-Bereich; auch eine Überdosierung ist möglich.
• Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Selektive-SerotoninWiederaufnahme-Hemmer): das Risiko für Blutungen im Magen-Darm-Bereich steigt.
• Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Herzmuskelschwäche und zur Behandlung bestimmter Herzrhythmusstörungen (Digoxin): Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko. Eine entsprechende Kontrolle und gegebenenfalls Dosisanpassung durch den Arzt wird empfohlen.
• Bestimmte Arzneimittel gegen Gicht (z. B. Probenecid, Benzbromaron). Wirkungsabschwächung der Gichtmittel möglich. Es wird empfohlen, ein anderes Schmerzmittel zu verwenden.
• Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit (z.B. Insulin, Sulfonylharnstoffe): es kann durch Wirkungsverstärkung zu einer Unterzuckerung kommen. Häufigere Blutzuckerselbstkontrollen werden empfohlen.
• Bestimmte Arzneimittel zur Entwässerung und Blutdrucksenkung (Diuretika): es besteht die Gefahr einer schweren Nierenfunktionsstörung. Bei gleichzeitiger Einnahme ist auf ausreichend Flüssigkeitszufuhr zu achten. Bei bestimmten Entwässerungsmitteln (z.B. Furosemid) kann es zur Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung kommen, daher werden Blutdruckkontrollen empfohlen.
• Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Substanzen enthalten (mit Ausnahme von Produkten, die auf die Haut aufgetragen werden oder Hydrocortison bei der Kortisonersatztherapie bei Morbus Addison): erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen (Blutungen oder Geschwüre) im Magen-Darm-Bereich.
• Bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Antihypertensiva) und/oder Herzmuskelschwäche („ACE-Hemmer“, Aldosteronantagonisten): es besteht die Gefahr einer schweren Nierenfunktionsstörung, außerdem kann die blutdrucksenkende Wirkung vermindert sein. Bei gleichzeitiger Einnahme ist auf ausreichend Flüssigkeitszufuhr zu achten. Blutdruckkontrollen werden empfohlen.
• Bestimmte Arzneimittel gegen Epilepsie (Valproinsäure): Es besteht die Gefahr verstärkter (Neben-) Wirkungen der Valproinsäure.

Bitte beachten Sie ferner, dass:
Aspirin Direkt in höheren Dosierungen die Ergebnisse von Laboruntersuchungen verändern kann, informieren Sie daher Ihren Arzt über die Einnahme von Aspirin Direkt.

Einnahme von Aspirin Direkt zusammen mit Alkohol
Bitte vermeiden Sie den Genuss von Alkohol während der Behandlungszeit mit Aspirin Direkt, es könnten die Nebenwirkungen des Arzneimittels verstärkt werden (Risiko einer Blutung im MagenDarm-Trakt, verlängerte Blutungszeit).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein, oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft:
Erstes und zweites Schwangerschaftsdrittel:
Während der ersten sechs Monate der Schwangerschaft und bei Kinderwunsch dürfen Sie Aspirin Direkt nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen. Dabei soll die Dosis niedrig und die Behandlung so kurz wie möglich gehalten werden.
Drittes Schwangerschaftsdrittel:
In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Aspirin Direkt wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht einnehmen.
Es besteht aufgrund des Acetylsalicylsäure Bestandteils die Gefahr von Entwicklungsstörungen beim Ungeborenen (Fehlentwicklungen im Kreislaufsystem und/oder Nierenfunktionsstörung bis zum Nierenversagen).
Bei der Geburt kann es zu verstärkten Blutungen bei Mutter und Kind und zur Verzögerung /Verlängerung des Geburtsvorganges kommen.

Stillzeit:
Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei kurzfristiger Anwendung von Aspirin Direkt und niedriger Dosis wird eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich sein. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme hoher Dosen sollen Sie jedoch abstillen.

Fortpflanzungsfähigkeit:
Aspirin Direkt gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale Antirheumatika), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Aspirin Direkt enthält Aspartam und Natrium
Dieses Arzneimittel enthält 5 mg Aspartam pro Beutel als Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.
Dieses Arzneimittel enthält 19 mg (1 Beutel) bzw. 38 mg (2 Beutel) Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz). Dies entspricht 0,95% bzw. 1,9% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung

Anwendung

Nehmen Sie Aspirin Direkt immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Alter: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Einzeldosis: 1–2 Beutel Granulat (entsprechend 500 mg – 1000 mg Acetylsalicylsäure)
Tagesgesamtdosis: 3 – maximal 6 Beutel Granulat (entsprechend 1500 – 3000 mg Acetylsalicylsäure) Die maximale Tagesdosis von 6 Beuteln Granulat (entsprechend 3000 mg Acetylsalicylsäure) darf nicht überschritten werden.

Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren:
Arzneimittel, die ASS enthalten (wie Aspirin Direkt), dürfen Kindern unter 12 Jahren nur über ärztliche Verschreibung gegeben werden.
Aspirin Direkt ist für Kinder nicht geeignet, da mit dieser Darreichungsform Kinderdosierungen nicht möglich sind.

Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Geben Sie Aspirin Direkt Granulat in den Mund direkt auf die Zunge. Das Granulat löst sich im Speichel auf und kann dann geschluckt werden. Falls gewünscht, kann etwas Flüssigkeit nachgetrunken werden.
Nicht auf nüchternen Magen einnehmen.

Dauer der Anwendung
Die Einzeldosis kann, falls erforderlich, in Abständen von 4-8 Stunden bis zu 3-mal täglich eingenommen werden.
Die Tagesgesamtdosis von maximal 6 Beuteln Granulat darf dabei jedoch nicht überschritten werden.
Aspirin Direkt darf bei Schmerzen nicht länger als 3-4 Tage und bei Fieber nicht länger als 3 Tage ohne ärztliche Anordnung eingenommen werden. Wenn Schmerzen oder Fieber während dieser Zeit bestehen bleiben oder sich sogar verschlimmern, wenn neue Beschwerden auftreten (z. B. Rötung bzw. Schwellung), müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen, da dies Zeichen einer schweren Erkrankung sein können.

Besondere Patientengruppen:
Ältere Personen (ab 65 Jahren) und untergewichtige Personen:
Bei älteren Patienten ist wegen eventueller Begleiterkrankungen bzw. Untergewicht besondere Vorsicht angezeigt (siehe Abschnitte „Aspirin Direkt darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Insbesondere wird empfohlen, bei älteren und untergewichtigen Personen die niedrigste wirksame Dosis zu verwenden.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen:
Wenn Sie an Leberfunktionsstörungen leiden, muss die Dosis vermindert bzw. der zeitliche Abstand zwischen zwei Einnahmen verlängert werden. Bei schweren Leberfunktionsstörungen dürfen Sie Aspirin Direkt nicht einnehmen.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen:
Wenn Sie an Nierenfunktionsstörungen leiden muss die Dosis vermindert bzw. der zeitliche Abstand zwischen zwei Einnahmen verlängert werden. Bei schweren Nierenfunktionsstörungen dürfen Sie Aspirin Direkt nicht einnehmen.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen sind möglich und nach ihrer Häufigkeit aufgeführt:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Beschwerden im Magen-Darm-Bereich wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen.
Hautrötung, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Überempfindlichkeitsreaktionen des Atemtrakts, des Magen-Darm-Trakts und des HerzKreislauf- Systems, vor allem bei Asthma-Patienten. Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion können sein: Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot, Schnupfen, verstopfte Nase, lebensgefährlicher Schock oder Schwellungen von Haut und Schleimhaut.
Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung, Blasenbildung und Hautabschälung.
Magen-Darm-Entzündung, Magen-Darm- Geschwüre, Magen-Darm- Blutung, die sehr selten zu einer Blutarmut durch Eisenmangel führen können.
Durchbruch eines Magen-Darmgeschwürs, insbesondere bei älteren Patienten. Setzen Sie bei Bauchschmerzen, Schwarzfärbung des Stuhls, Bluterbrechen oder kaffeesatzartigem Erbrechen Aspirin Direkt ab und informieren Sie sofort den Arzt.

Selten bis sehr selten:
Schwerwiegende Blutungen wie z. B. Hirnblutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln sind berichtet worden, die in Einzelfällen lebensbedrohlich sein können.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Blutzuckerabfall.
Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei hierfür gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Blutarmut durch Blutverlust bzw. Blutzerfall, Zerfall der roten Blutkörperchen.
Arzneimittelüberempfindlichkeit, allergische Schwellung und Schwellungen von Haut und Schleimhaut, schwere allergische Reaktion bis hin zum lebensgefährlichen Schock.
Hirnblutung und Schädelblutung.
Schwindel, Kopfschmerzen, gestörtes Hörvermögen, Ohrensausen und geistige Verwirrung können bereits Anzeichen einer Überdosierung sein.
Durch Herzerkrankung bedingte Atemnot.
Blutungen mit verlängerter Blutungszeit wie z.B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Hautblutungen, Blutungen der Harn- und Geschlechtsorgane (Urogenitaltrakt), Blutungen sowohl während als auch nach Operationen, Blutergüsse oder Muskelblutungen. Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach Beendigung der Einnahme der Aspirin Direkt anhalten.
Asthma, Schnupfen, verstopfte Nase.
Verdauungsstörungen, Schmerzen im Magen-Darm-Bereich, Schmerzen im Oberbauch.
Leberfunktionsstörung, Erhöhungen der Leberwerte. Plötzliche, rückbildungsfähige schwere leberschädigende Episoden wurden berichtet, insbesondere bei Patienten mit Leberschäden in der Vorgeschichte und bei Rheumapatienten, wie z.B. bei Patienten mit juveniler Arthritis, rheumatischem Fieber oder systemischem Lupus erythematodes. (Bei diesen Patienten wird der Arzt die Leberfunktion regelmäßig kontrollieren). Einschränkung der Nierenfunktion, akutes Nierenversagen.
Schwellungen durch Wasseransammlung im Gewebe, Bluthochdruck und Herzmuskelschwäche wurden im Zusammenhang mit nichtsteroidaler Entzündungshemmer (NSAID) – Behandlung berichtet.
Die Anwendung von Arzneimitteln wie Aspirin Direkt könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein (insbesondere bei hoher Dosierung und im Rahmen einer Langzeitbehandlung). 

Zusammensetzung

Der Wirkstoff ist Acetylsalicylsäure. 1 Beutel Granulat enthält 500 mg Acetylsalicylsäure (ASS).

• Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Natriumhydrogencarbonat, Natriumdihydrogencitrat, Ascorbinsäure, Cola-Aroma, Orangen-Aroma, Citronensäure, Aspartam.