Nurofen Rapid 400 mg Filmtabletten

Anwendungsgebiet

Ibuprofen, der Wirkstoff in Nurofen rapid, hat eine ausgeprägte schmerzstillende, fiebersenkende und entzündungshemmende Wirkung. Ibuprofen wird rasch aus der Tablette freigesetzt. Die Wirkung von Nurofen rapid tritt nach etwa 30 Minuten ein.

Anwendungsgebiete:

• Schmerzzustände (z. B. Rückenschmerzen, Zahnschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenksschmerzen, Menstruationsbeschwerden, Nervenschmerzen)
• Zur Behandlung der akuten Kopfschmerzphase bei Migräne mit und ohne Aura und zur Behandlung von Spannungskopfschmerzen
• Schmerzen bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten

Gegenanzeigen

Nurofen rapid darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie nach vorherigen Einnahmen von Ibuprofen, Acetylsalicylsäure oder ähnlichen Schmerzmitteln (NSAR) schon einmal unter Kurzatmigkeit, Asthma, laufender Nase, Schwellungen Ihres Gesichts und/oder Ihrer Hände oder Nesselausschlag gelitten haben;
• wenn Sie schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen oder Herzschwäche haben;
• wenn Sie Magengeschwüre oder Magenblutungen haben oder hatten (mindestens 2 Episoden);
• wenn Sie in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) eine Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) hatten;
• wenn Sie Hirnblutungen (zerebrovasculäre Blutungen) oder andere aktive Blutungen haben;
• wenn Sie ungeklärte Blutbildungsstörungen haben;
• wenn Sie ernsthaft dehydriert sind (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme);
• während der letzten 3 Schwangerschaftsmonate;
• von Kindern unter 12 Jahren (und unter 40 kg): auf Grund des hohen Wirkstoffgehaltes ist diese Darreichungsform von Ibuprofen für diese Altersgruppe nicht geeignet.

Wechselwirkungen

Einnahme von Nurofen rapid zusammen mit anderen Arzneimitteln
Nurofen rapid kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:

• Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).
• Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan).
• Einige Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündung (z. B. Acetylsalicylsäure, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen eine geringe Dosis empfohlen).
• Andere nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAR), einschließlich so genannter COX-2-Hemmer (Cyclooxigenase-2-Hemmer).

Acetylsalicylsäure oder andere NSAR (entzündungs- und schmerzhemmende Mittel)

• da sich dadurch das Risiko von Magen-und Darmgeschwüren oder Blutungen erhöhen kann

Digoxin (gegen Herzinsuffizienz),

• da die Wirkung von Digoxin verstärkt werden kann;

Glucocorticoide (Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Stoffe enthalten),

• Erhöhung des Risikos von Magen-Darm-Geschwüren oder Blutungen (siehe Punkt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Thrombozytenaggregationshemmer

• da sich dadurch das Risiko von Blutungen erhöhen kann

Acetylsalicylsäure (geringe Dosis)

• da sich der blutverdünnende Effekt verringern kann

Arzneimittel zur Blutverdünnung (wie z. B. Warfarin)

• da Ibuprofen die blutverdünnende Wirkung dieser Arzneimittel verstärken kann

Phenytoin (gegen Epilepsie)

• da die Wirkung von Phenytoin verstärkt werden kann

selektive Serotonin-Wieder- aufnahmehemmer (Arzneimittel gegen Depression)

• da diese das Risiko von Magen-/Darmblutungen erhöhen können

Lithium (ein Arzneimittel gegen Manisch-Depressive Krankheit und Depression)

• da die Wirkung von Lithium verstärkt werden kann

Probenecid und Sulfinpyrazon (Arzneimittel gegen Gicht)

• da dadurch die Ausscheidung von Ibuprofen verzögert werden kann

Arzneimittel gegen hohen Blutdruck und Entwässerungstabletten

• da Ibuprofen die Wirkung dieser Arzneimittel abschwächen kann und dadurch möglicherweise ein erhöhtes Risiko für die Nieren entsteht

Kaliumsparende Diuretika

• da dadurch eine Hyperkalämie (zu viel Kalium im Blut) auftreten kann

Methotrexat (ein Arzneimittel zur Krebsbehandlung oder Rheumabehandlung)

• da die Wirkung von Methotrexat verstärkt werden kann

Tacrolimus und Cyclosporin (Arzneimittel zur Immunsuppression)

• da dadurch Nierenschäden auftreten können

Zidovudin (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS)

• Bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten („Blutern“) kann das Risiko für Gelenkblutungen (Hämarthrosen) oder Blutungen, die zu Schwellungen führen, erhöht sein

Sulfonylharnstoffe (Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckers)

• da Wechselwirkungen möglich sind

Chinolon-Antibiotika

• da ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle besteht

CYP2C9-Hemmer:

• Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und CYP2C9- Hemmern kann die Exposition gegenüber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) erhöhen. In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Hemmern) wurde eine um etwa 80 – 100 % erhöhte Exposition gegenüber S(+)-Ibuprofen gefunden. Eine Reduktion der Ibuprofendosis sollte in Betracht gezogen werden, wenn gleichzeitig potente CYP2C9- Hemmer angewendet werden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen zusammen mit entweder Voriconazol oder Fluconazol verabreicht werden.

Alkohol:

• Erhöhte Gefahr des Auftretens und der Verstärkung von Magen-Darm-Blutungen und mögliche Verstärkung der Wirkungen auf das Zentralnervensystem (Kombination sollte vermieden werden)

Mifepriston (Wirkstoff der sogenannten Abtreibungspille):

• NSAR sollten nicht 8-12 Tage nach einer Mifepriston Gabe angewendet werden, da NSAR die Wirkung von Mifepriston verringern können.

Einnahme von Nurofen rapid zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Anwendung von Nurofen rapid sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken (siehe obenstehende Tabelle).

Patienten mit einem empfindlichen Magen wird empfohlen, Nurofen rapid zusammen mit der Mahlzeit einzunehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Während der ersten 6 Schwangerschaftsmonate darf Nurofen rapid nur auf Anordnung des Arztes eingenommen werden. In den letzten 3 Schwangerschaftsmonaten darf Nurofen rapid wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht eingenommen werden.

Stillzeit
Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Wird eine längere Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden.

Fortpflanzungsfähigkeit
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger werden wollen.

Anwendung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis:
Beginnen Sie die Behandlung mit 1 Filmtablette. Nehmen Sie danach bei Bedarf alle 4 Stunden wieder 1 Filmtablette.

Wenden Sie aber nicht mehr als 3 Filmtabletten (1.200 mg) pro Tag an!

Beenden Sie die Behandlung wenn Sie beschwerdefrei sind.

Art der Anwendung
Zum Einnehmen und nur zur kurzzeitigen Anwendung.

Nehmen Sie die Filmtabletten zusammen mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Nurofen rapid darf von Kindern unter 12 Jahren (und unter 40 kg) nicht eingenommen werden. Auf Grund des hohen Wirkstoffgehaltes ist diese Darreichungsform von Ibuprofen für diese Altersgruppe nicht geeignet.

Jugendliche
Wenn bei Jugendlichen die Einnahme dieses Arzneimittels für mehr als 3 Tage erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

Erwachsene
Sollten sich Ihre Symptome verschlechtern oder sich nach 3 Tagen (bei Fieber) bzw. nach 4 Tagen (bei Schmerzen) nicht verbessern, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen können durch die Einnahme der kleinsten wirksamen Dosis über die kürzest mögliche Zeit nötig zur Linderung der Symptome minimiert werden. Es können bei Ihnen eine oder mehrere der für NSAR bekannten Nebenwirkungen auftreten. Wenn das so ist oder wenn Sie Bedenken haben, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und sprechen sofort mit Ihrem Arzt. Ältere Patienten haben ein höheres Risiko, Probleme auf Grund von Nebenwirkungen zu bekommen, wenn sie dieses Arzneimittel einnehmen.

BEENDEN Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

• Anzeichen von Magen-Darm-Blutungen wie starke Bauchschmerzen, Teerstühle, das Erbrechen von Blut oder dunklen Teilchen, die im Aussehen gemahlenem Kaffee ähneln.
• Anzeichen von sehr seltenen aber ernsthaften allergischen Reaktionen wie Verschlechterung von Asthma, unerklärliches Keuchen oder Kurzatmigkeit, Schwellungen des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, Atembeschwerden, Herzrasen, Blutdruckabfall bis zum Schock. Dies kann selbst bei der ersten Einnahme dieses Arzneimittels geschehen.
• Schwere Hautreaktionen wie Ausschlag am ganzen Körper; sich abschilfernde, blasenziehende oder sich abschälende Haut.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die unten beschriebenen anderen Nebenwirkungen entwickeln.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Magenbeschwerden wie Sodbrennen, Magenschmerzen und Übelkeit, Verdauungsbeschwerden, Durchfall, Erbrechen, Blähungen (Flatulenz), Verstopfung; leichter Blutverlust im Magen und/oder Darm, der in außergewöhnlichen Fällen Blutarmut hervorrufen kann.

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

• Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre, unter Umständen mit Durchbruch oder Magen-Darmblutungen, Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwüren, Verschlechterung bestehender Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa oder Crohn’sche Krankheit), Magenschleimhautentzündung
• Störungen des Zentralnervensystems wie Kopfschmerzen, Benommenheit, Schlaflosigkeit, körperliche Unruhe, Erregbarkeit oder Müdigkeit
• Sehstörungen
• Verschiedenartige Hautausschläge
• Überempfindlichkeitsreaktionen mit Nesselsucht und Juckreiz

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• Ohrensausen (Tinnitus)
• Erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut, Schmerzen in der Seite und/oder im Unterbauch, Blut im Urin und Fieber können Anzeichen einer Nierenschädigung sein (Papillennekrose)
• Verminderter Hämoglobinwert

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

• Speiseröhrenentzündung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse und Bildung von membranartigen Darmverengungen
• Herzinsuffizienz, Herzanfall und Schwellungengen des Gesichts und der Hände (Ödeme)
• Verringerte Urinausscheidung und Schwellungen (besonders bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion), Wasseransammlungen (Ödeme), trüber Urin (nephrotisches Syndrom); Entzündung der Nieren (interstitielle Nephritis), die zu akutem Nierenversagen führen kann. Wenn eines der oben genannten Anzeichen auftritt oder Sie ein allgemeines Gefühl des Unwohlseins empfinden, beenden Sie die Einnahme von Nurofen rapid und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, da dies erste Anzeichen einer Nierenschädigung oder eines Nierenversagens sein können.
• Psychotische Reaktionen, Depression
• Hoher Blutdruck, Gefäßentzündung
• Herzklopfen (Palpitationen)
• Funktionsstörungen der Leber, Leberschäden (erste Anzeichen können Hautverfärbungen sein), besonders bei Langzeitanwendung, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis)
• Störungen bei der Blutbildung - erste Anzeichen sind: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, schwere Erschöpfung, Nasen- und Hautblutungen sowie unerklärliche blaue Flecken. In diesen Fällen sollten Sie die Therapie sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen. Jegliche Eigentherapie mit Schmerzmitteln oder fiebersenkenden Arzneimitteln (Antipyretika) sollte unterbleiben.
• Ernsthafte Hautentzündungen und Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion (Windpocken, Gürtelrose)
• Verschlimmerung von infektionsabhängigen Entzündungen (z. B. nekrotisierende Fasziitis), die im Zusammenhang mit der Einnahme bestimmter NSAR berichtet wurde. Wenn Entzündungszeichen auftreten oder sich verschlimmern, sollten Sie ohne Verzug zu Ihrem Arzt gehen. Es muss geklärt werden, ob eine anti-infektive oder antibiotische Therapie notwendig ist.
• Symptome einer aseptischen Meningitis (Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Verwirrung) wurden nach Einnahme von Ibuprofen beobachtet. Patienten mit bestehenden Krankheiten des Immunsystems (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenose) sind möglicherweise eher betroffen. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn diese Symptome auftreten.
• Ernste Hautreaktionen wie Hautausschlag mit roter Verfärbung und Blasenbildung (z. B. Stevens- Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell Syndrom), Haarausfall (Alopezie)
• Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als Gesichtsödem, Zungenschwellung, Kehlkopfschwellung, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall (Anaphylaxis, Angioödem oder schwerer Schock). Verschlechterung von Asthma

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Reaktionen der Atemwege wie Asthma, Verkrampfungen der Bronchien oder Kurzatmigkeit
• Es kam zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen).

Arzneimittel wie Nurofen rapid können mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

Zusammensetzung

Was Nurofen rapid enthält

Der Wirkstoff ist: Ibuprofen-Lysinsalz. 1 Filmtablette enthält 684,0 mg Ibuprofen-Lysinsalz (entsprechend 400 mg Ibuprofen).

Die sonstigen Bestandteile sind:

• Tablettenkern:
  Povidon (K 30)
  Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)
  Magnesiumstearat
• Tablettenüberzug:
  Hypromellose
  Talkum
  Opaspray White (M-1-7111B) enthält: Hypromellose und Titandioxid (E 171).
• Drucktinte:
  Opacode (S-1-277001 Black) enthält: Eisenoxid schwarz (E 172), Schellack, Propylenglycol