Vikela 1,5 mg Tablette

Anwendungsgebiet

Diese Verhütungsmethode sollte so früh wie möglich nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr oder dem Versagen einer Verhütungsmethode angewendet werden: möglichst innerhalb von 12 Stunden, keinesfalls aber später als 72 Stunden (= 3 Tage) danach. Sie ist wirksamer, wenn sie möglichst bald nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr angewendet wird. Vikela kann eine Schwangerschaft nur verhindern, wenn Sie es innerhalb von 72 Stunden nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr einnehmen. Es wirkt nicht, wenn Sie bereits schwanger sind. Falls Sie nach der Einnahme von Vikela nochmals ungeschützten Geschlechtsverkehr haben, verhindert es nicht eine mögliche Schwangerschaft.

Es zeigte sich, dass Vikela 52% bis 85% der erwarteten Schwangerschaften verhindert.

Wenn Sie aus einem der folgenden Gründe eine Schwangerschaft befürchten:

• wenn Sie Geschlechtsverkehr ohne Verhütung hatten;
• wenn Sie vergessen haben, die „Pille“ rechtzeitig einzunehmen;
• wenn das Kondom Ihres Partners gerissen, verrutscht oder abgerutscht ist;
• wenn Sie fürchten, dass Ihr Intrauterinpessar („Spirale“) ausgestoßen worden ist;
• wenn Ihr Scheidenpessar oder Ihre Portiokappe verrutscht ist oder zu früh entfernt wurde;
• wenn Sie fürchten, dass die rechtzeitige Unterbrechung des Geschlechtsverkehrs („Coitus interuptus") oder die Verhütung nach der Kalendermethode nicht funktioniert hat;1
• nach Vergewaltigung.

Vikela wirkt, indem es Ihre Eierstöcke daran hindert eine Eizelle freizusetzen. Es kann nicht die Einnistung einer befruchteten Eizelle in der Gebärmutter verhindern.

Diese Tablette darf nur als Notfallmethode zur Schwangerschaftsverhütung angewendet werden und nicht als regelmäßige Verhütung, da sie weniger wirksam ist als übliche hormonale Verhütungsmittel („Pille“).

Vikela ist nicht angezeigt für eine Anwendung vor der ersten Regelblutung (Menarche).

Gegenanzeigen

Vikela darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Levonorgestrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wechselwirkungen

Einige Arzneimittel können verhindern, dass Vikela effektiv wirkt. Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel während der letzten 4 Wochen eingenommen haben, könnte Vikela für Sie weniger geeignet sein. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine andere Art (nicht-hormonaler) Notfallverhütung verschreiben, d. h. eine Kupferspirale. Wenn dies für Sie nicht in Frage kommt oder falls es Ihnen nicht möglich ist, umgehend Ihren Arzt aufzusuchen, können Sie eine doppelte Dosis Vikela einnehmen:

• Barbiturate und andere Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (zum Beispiel Primidon, Phenytoin und Carbamazepin)
• Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (zum Beispiel Rifampicin, Rifabutin)
• eine Behandlung gegen HIV (Ritonavir, Efavirenz)
• ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Griseofulvin)
• pflanzliche Heilmittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten

Sprechen Sie mit Ihrem Apotheker oder Arzt, wenn Sie weitere Beratung zur korrekten Dosis für Sie benötigen.

Suchen Sie Ihren Arzt so bald wie möglich nach der Einnahme der Tabletten auf, um eine weitere Beratung zu einer verlässlichen Form der regelmäßigen Empfängnisverhütung zu erhalten und um eine Schwangerschaft auszuschließen (für weitere Informationen, siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Vikela einzunehmen?“).

Vikela kann auch beeinflussen, wie gut andere Arzneimittel wirken:

• ein Arzneimittel, das Ciclosporin genannt wird (unterdrückt das Immunsystem)

Vikela soll nicht zusammen mit Arzneimitteln, die Ulipristalacatat enthalten angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind:
Dieses Arzneimittel führt nicht zum Abbruch einer bestehenden Schwangerschaft.
Falls Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben und dennoch schwanger werden, liegt nach bisherigen Studien kein Hinweis auf ein Risiko von Missbildungen während der Entwicklung des Babys im Mutterleib vor. Dieses Arzneimittel sollte jedoch nicht eingenommen werden, wenn Sie schwanger sind.

Wenn Sie nach der Einnahme von Vikela schwanger werden, kontaktieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt wird möglicherweise abklären, ob sich die Schwangerschaft nicht außerhalb der Gebärmutter entwickelt (z.B. in der Bauchhöhle). Dies ist besonders wichtig, wenn Sie nach der Einnahme von Vikela starke Bauchschmerzen bekommen oder wenn Sie schon einmal eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter oder auch eine Operation an den Eileitern oder eine Entzündung im Beckenbereich hatten.

Wenn Sie stillen:
Sie dürfen stillen. Da Levonorgestrel jedoch in die Muttermilch übertritt, sollten Sie unmittelbar vor der Einnahme von Vikela stillen und nach der Einnahme das Stillen mindestens 8 Stunden lang unterbrechen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Anwendung

Vikela kann jederzeit während Ihres Menstruationszyklus eingenommen werden, unter der Voraussetzung, dass Sie noch nicht bereits schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Kauen Sie die Tablette nicht, sondern schlucken Sie sie im Ganzen mit Wasser.

Nehmen Sie die Tablette so bald wie möglich, vorzugsweise innerhalb von 12 Stunden und nicht später als 72 Stunden (3 Tage) nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr, ein. Verzögern Sie die Einnahme der Tablette nicht. Die Tablette wirkt am besten, je schneller Sie sie nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr einnehmen. Sie kann eine Schwangerschaft nur verhindern, wenn Sie die Tablette innerhalb von 72 Stunden nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr einnehmen.

Wenn Sie eines der Arzneimittel anwenden, die verhindern können, dass Vikela richtig wirkt (siehe obigen Abschnitt „Einnahme von Vikela zusammen mit anderen Arzneimitteln“) oder wenn Sie eines dieser Arzneimittel in den vergangenen 4 Wochen eingenommen haben, könnte Vikela bei Ihnen weniger wirksam sein. Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise eine andere (nicht-hormonale) Art der Notfallverhütung, d. h. eine Kupferspirale. Wenn dies für Sie nicht in Frage kommt oder falls es Ihnen nicht möglich ist, umgehend Ihren Arzt aufzusuchen, können Sie eine doppelte Dosis Vikela einnehmen (d. h. zwei Tabletten, zusammen eingenommen zur gleichen Zeit).

Wenn Sie bereits eine regelmäßige Methode zur Empfängnisverhütung wie die Pille anwenden, können Sie diese wieder zu Ihrer gewohnten Zeit einnehmen.

Wenn Sie innerhalb von drei Stunden nach Einnahme der Tablette erbrechen, sollten Sie sofort eine weitere Tablette einnehmen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker für eine weitere Tablette.

Wenden Sie nach der Anwendung eines Notfall-Verhütungsmittels bis zur nächsten Regelblutung eine lokale Verhütungsmethode an (Kondom, Schaummittel, Scheidenpessar). Falls Sie nach der Anwendung von Vikela nochmals ungeschützten Geschlechtsverkehr haben (auch innerhalb desselben Zyklus), hat die Tablette keine verhütende Wirkung mehr und es besteht wieder das Risiko, schwanger zu werden. Wenn Sie eine übliche Verhütungsmethode wie ein Verhütungsmittel zum Einnehmen (die „Pille“) anwenden, sollten Sie die Einnahme wie gewohnt fortsetzen.

Wenn Sie normalerweise ein hormonales Verhütungsmittel (die „Pille“) einnehmen, setzen Sie die Pilleneinnahme nach der Anwendung von Vikela wie gewohnt fort. Falls während der darauf folgenden Einnahmepause keine Blutung eintritt, führen Sie einen Schwangerschaftstest durch, um eine Schwangerschaft auszuschließen.

Ihr Arzt kann Sie über längerfristig anwendbare Methoden der Empfängnisverhütung beraten, die Sie wirksamer davor schützen, schwanger zu werden.

Wenn Sie Ihr übliches hormonales Verhütungsmittel, wie z.B. die Pille, weiter anwenden und im pillenfreien Intervall keine Blutung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um das Vorliegen einer Schwangerschaft auszuschließen.

Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Behandelte von 10):

• Schwindel, Kopfschmerz
• Übelkeit, Schmerzen im Unterbauch
• Spannungsgefühl in der Brust, verzögerte Regelblutung, starke Regelblutungen, Blutungen, Schmerzen in der Gebärmutter
• Müdigkeit

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Durchfall, Erbrechen
• Schmerzhafte Regelblutung

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Fälle von Thromboembolien (Blutgerinnseln) wurden nach der Markteinführung beobachtet.
• Allergische Reaktionen wie Anschwellen von Rachen und Gesicht und Hautausschlag können nach Einnahme dieses Arzneimittels auftreten.

Zusammensetzung

Was Vikela 1,5 mg enthält

• Der Wirkstoff ist: Levonorgestrel.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon, hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Levonorgestrel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Notfall-Verhütungsmittel genannt werden.