InfluASS Tabletten

Anwendungsgebiet

Die Wirkstoffe Acetylsalicylsäure (ASS) und Paracetamol in InfluASS® - Tabletten haben eine rasch einsetzende schmerzstillende, fiebersenkende und entzündungshemmende Wirkung.
Das ebenfalls enthaltene Coffein soll die Abgeschlagenheit und Müdigkeit, als häufige Begleiterscheinungen von Erkältungskrankheiten, mildern.

InfluASS®-Tabletten eignen sich zur Behandlung von
Fieber- und Schmerzzuständen bei Erkältungskrankheiten bzw. grippalen Infekten sowie akuten leichten bis mäßig starken Schmerzen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab dem vollendeten 12. Lebensjahr.

Gegenanzeigen

InfluASS®-Tabletten dürfen nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Wirkstoffe Acetylsalicylsäure (ASS), Paracetamol und Coffein oder Salicylate sowie einen der sonstigen Bestandteile von InfluASS®-Tabletten sind
• von Personen, die nach der Anwendung von Salicylaten oder anderen entzündungshemmenden Schmerzmitteln (nicht-steroidalen Anti-Rheumatika [NSAR]) Symptome wie Asthma, Fließschnupfen, plötzlich auftretende Schwellungen v.a. im Gesichtsbereich, bei Beteiligung von Nase, Kehlkopf und Zunge unter Umständen mit Atemnot und Schluckbeschwerden oder Nesselausschlag (juckende rote Flecken auf der Haut) entwickelten
• bei bestehenden Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren
• bei erhöhter Blutungsneigung bzw. Blutgerinnungsstörungen
• bei starken Blutungen oder Blutungsrisiko (z.B. im Rahmen von Operationen, siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von InfluASS®-Tabletten ist erforderlich“)
• bei Bluthochdruck
• bei schweren Herzrhythmusstörungen, Erkrankung der Herzkranzgefäße, Herzmuskelschwäche
• bei schwerer Leberfunktionsstörung
• bei übermäßigem bzw. chronischem Alkoholgenuss
• bei schwerer Nierenfunktionsstörung
• bei Behandlung mit Methotrexat (Arzneimittel mit hemmender Wirkung auf das Immunsystem oder gegen Krebs) mit einer Dosierung von 15 mg pro Woche oder mehr
• bei Glukose-6-phosphat-Dehydrogenasemangel (seltene, erbliche Stoffwechselerkrankung; siehe dieser Abschnitt unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von InfluASS®- Tabletten ist erforderlich“)
• von Schwangeren im letzten Schwangerschaftsdrittel (siehe dieser Abschnitt unter „Schwangerschaft und Stillzeit“)
• von Kindern oder Jugendlichen mit Windpocken oder Grippe (Influenza) wegen des Risikos der Entwicklung des sogenannten „Reye-Syndroms“ durch die in InfluASS®-Tabletten enthaltene ASS – einer sehr seltenen, aber unter Umständen lebensbedrohlichen Krankheit (siehe auch dieser Abschnitt unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von InfluASS®- Tabletten ist erforderlich“)
• von Kindern unter 12 Jahren

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von InfluASS®-Tabletten ist erforderlich bei

• chronischen oder wiederkehrenden Magen- oder Zwölffingerdarmbeschwerden
• Geschwür, Blutung oder Durchbruch eines Geschwürs im Magen-Darmtrakt in der Vorgeschichte
• Bronchialasthma, allergischem Schnupfen und chronischer Nasenschleimhautschwellung (Nasenpolypen)
• Überempfindlichkeit gegen entzündungshemmende Schmerz- und Rheumamittel (NSAR)
• gleichzeitiger Anwendung von gerinnungshemmenden Arzneimitteln (z.B. Cumarinderivate, Heparin), Mittel zur Vorbeugung von Blutgerinnselbildung, oder Arzneimittel, die Blutgerinnsel auflösen
• eingeschränkter Leberfunktion
• eingeschränkter Nierenfunktion
• Patienten mit Flüssigkeitsmangel
• niedrigem Blutdruck
• Schilddrüsenüberfunktion
• Zuckerkrankheit
• Neigung zu bestimmen Nierensteinen (Oxalatsteine)
• Gilbert-Meulengracht-Syndrom (seltene, erbliche Stoffwechselerkrankung) 

Wechselwirkungen

Werden InfluASS®-Tabletten gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet, so können sie sich in ihrer Wirkung gegenseitig beeinflussen.

Acetylsalicylsäure (ASS):
Kombination von ASS mit: Mögliche Reaktionen:

• Entzündungshemmende Schmerzund Rheumamittel (NSAR) Wechselseitige Verminderung der Wirksamkeit bei verstärktem Risiko einer Magen-Darmschädigung (Kombination wird nicht empfohlen)
• „Digitalis“ (herzstärkende Arzneimittel) Gefährliche Erhöhung von deren Wirksamkeit – entsprechende Kontrolle durch den Arzt ist erforderlich
• Bestimmte Arzneimittel gegen Infektionen (Antibiotika wie Sulfonamide, Cotrimoxazol) Verstärkung der Wirkung bzw. Nebenwirkungen
• Bestimmtes Arzneimittel gegen Infektionen (das Antibiotikum „Tetrazyklin“) Störung der Aufnahme in den Körper bei gleichzeitiger Einnahme (Einnahmeabstand von 1-3 Stunden wird empfohlen)
• „Kortison“ Erhöhung des Risikos eines Magen-Darmgeschwürs oder einer –blutung
• Schilddrüsenhormone Wirkungsverstärkung
• Arzneimittel mit hemmender Wirkung auf die Blutgerinnung ASS kann die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln verstärken; erhöhtes Blutungsrisiko möglich (Kontrolle der Gerinnungswerte wird empfohlen) Erhöhung des Risikos einer Magen-Darmblutung
• Valproinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) ASS kann zu einem Anstieg der Blutspiegel von Valproinsäure führen und in der Folge die (Neben)wirkungen dieser Substanz verstärken
• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen („SSRI“) Erhöhung des Risikos einer Magen-Darmblutung
• Lithium (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen) Erhöhung der Lithium-Blutspiegel – eine Kontrolle und gegebenenfalls Dosisanpassung wird empfohlen
• Harnsäuresenkende Arzneimittel Wirkungsverminderung
• Entwässerungmittel Abschwächung von deren blutdrucksenkender Wirkung (Blutdruckkontrollen werden empfohlen)
• Blutdrucksenkende Arzneimittel Abschwächung von deren blutdrucksenkender Wirkung (Blutdruckkontrollen werden empfohlen)
• Methotrexat (Arzneimittel mit hemmender Wirkung auf das Immunsystem oder gegen Krebs) ASS kann zu einem Anstieg der Blutspiegel von Methotrexat führen und in der Folge die schädigende Wirkung dieser Substanz verstärken (Kombination ist zu vermeiden – alternativ wird eine strikte Kontrolle von Blutbild, Leber- und Nierenfunktion empfohlen)
• Blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen Blutzuckerschwankungen sind möglich (vermehrte Blutzuckerkontrollen werden empfohlen)
• Alkohol Erhöhte Gefahr des Auftretens und der Verstärkung von Magen-Darmblutungen (Kombination sollte vermieden werden)

Paracetamol: Kombination von Paracetamol
Mögliche Reaktionen: mit:

• Arzneimittel, die Leberenzyme beeinflussen, wie z.B. Glutethimid (Schlaf- und Beruhigungsmittel), Phenytoin, Phenobarbital, (beides Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie), Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen), Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose) Erhöhung der leberschädigenden Wirkung von Paracetamol; Leberschäden bereits durch sonst unschädliche Dosen möglich
• Chloramphenicol (Antibiotikum) Erhöhte schädigende Wirkung des Chloramphenicol durch deutlich verzögerte Ausscheidung
• Blutgerinnungshemmende Arzneimittel Paracetamol kann bei längerer Einnahme die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln verstärken; erhöhtes Blutungsrisiko möglich (Kontrolle der Blutgerinnungswerte wird empfohlen)
• Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von AIDS) Erhöhte Neigung zu Veränderungen des Blutbildes (Kombination sollte nur auf ärztlichen Rat erfolgen)
• Probenecid (harnsäure-senkendes Arzneimittel) und Salicylamid (entzündungshemmendes Schmerzmittel) Erhöhte schädigende Wirkung von Paracetamol durch verzögerte Ausscheidung
• Metoclopramid (Arzneimittel gegen Erbrechen und Übelkeit) Erhöhung der Aufnahme von Paracetamol
• Alkohol Erhöhtes Risiko einer Leberschädigung

Coffein: Kombination von Coffein mit:
Mögliche Reaktionen:

• Beruhigungsmittel Verminderung der dämpfenden Wirkung
• Schilddrüsenhormone Verstärkung der herzschlagbeschleunigenden Wirkung

Beeinflussung von Labortests
ASS kann in höheren Dosierungen verschiedene Laborergebnisse beinflussen. Paracetamol kann die Bestimmung der Harnsäurewerte und der Blutzuckerwerte mittels bestimmer Labortests beeinträchtigen. Vor Laboruntersuchungen informieren Sie bitte den Arzt über die Einnahme von InfluASS®- Tabletten.

Bei Einnahme von InfluASS®-Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Kombination von InfluASS®-Tabletten mit alkoholischen Getränken erhöht das Risiko von Blutungen im Magen-Darm-Trakt und sollte daher vermieden werden. Beim Genuss coffeingehältiger Getränke sollte berücksichtigt werden dass es zur Überdosierung von Coffein kommen könnte.

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft:

Erstes und zweites Schwangerschaftsdrittel:
Wie andere Arzneimittel mit hemmender Wirkung auf die Bildung bestimmter Gewebshormone (Prostaglandine) können InfluASS®-Tabletten die Schwangerschaft und/oder die Entwicklung des ungeborenen Kindes nachteilig beeinflussen.
Wenn nicht unbedingt notwendig, sollten InfluASS®-Tabletten daher während des ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittels nicht angewendet werden. Bei Anwendung von InfluASS®-Tabletten bei Frauen mit Schwangerschaftswunsch oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittels sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Letztes Schwangerschaftsdrittel:
Im letzten Schwangerschaftsdrittel dürfen InfluASS®-Tabletten nicht eingenommen werden, da ein erhöhtes Risiko von Komplikationen für die Mutter und Kind besteht (Fehlentwicklungen im Kreislaufsystem und/oder Nierenfunktionstörung beim Kind, erhöhte Blutungsgefahr bei Mutter und Kind unter der Geburt, Geburtsverzögerung durch Beeinträchtigung der Wehen)

Eine länger dauernde Einnahme von hohen Coffein-Dosen kann bei Schwangeren zu Fehl- und Frühgeburten führen.

Stillzeit
Die Wirkstoffe gehen in die Muttermilch über. Eine Störung der Blutgerinnung beim Säugling durch ASS ist möglich. Das Allgemeinbefinden und Verhalten des Säuglings kann durch mit der Muttermilch aufgenommenes Coffein beeinträchtigt werden.
Während der Einnahme von InfluASS®-Tabletten sollte daher nicht gestillt werden.

Fruchtbarkeit
ASS hemmt die Bildung bestimmter Gewebshormone (Prostaglandine), kann damit die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird daher Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. 

Anwendung

Die Tabletten haben eine Kreuzbruchrille und sind somit teilbar.

Mögliche unerwünschte Wirkungen können dadurch gering gehalten werden, dass die kleinste noch wirksame Dosis für die kürzeste notwendige Dauer eingenommen wird.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis bei

Erwachsenen und Jugendlichen ab dem 12. Lebensjahr:
1-1 ½ Tabletten bis zu 3 mal täglich (in der Regel im Abstand von 4-8 Stunden).

Besonderen Patientengruppen: 

Nierenfunktionsstörungen:
Es gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen; es wird empfohlen, den Dosierungsabstand zu verlängern. Falls Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden, fragen Sie bitte vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Bei schweren Nierenfunktionsstörungen dürfen InfluASS®-Tabletten nicht eingenommen werden

Leberfunktionsstörungen: Es gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen; es wird empfohlen, den Dosierungsabstand zu verlängern. Falls Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden, fragen Sie bitte vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Bei schweren Leberfunktionsstörungen dürfen InfluASS®-Tabletten nicht eingenommen werden

Ältere Personen (ab 65 Jahren):
Bei älteren Personen ist wegen eventueller Begleiterkrankungen (siehe Abschnitt 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON InfluASS®-Tabletten BEACHTEN?) bzw. Untergewicht besondere Vorsicht angezeigt (siehe Abschnitt 2 unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von InfluASS®-Tabletten ist erforderlich„). Es wird empfohlen, dass insbesonders ältere und untergewichtige Personen die niedrigste wirksame Dosis einnehmen.

Kinder unter 12 Jahren:
Über die Anwendung der fixen Kombination in InfluASS®-Tabletten bei Kindern liegen keine ausreichenden Erkenntnisse vor. Aus diesem Grund sowie wegen des Coffeinanteils dürfen InfluASS®-Tabletten Kindern bis zum vollendeten 12. Lebensjahr nicht verabreicht werden.

Art der Anwendung:
InfluASS®-Tabletten mit reichlich Flüssigkeit einnehmen oder die Tabletten in Flüssigkeit zerfallen lassen und reichlich Flüssigkeit nachtrinken.

Dauer der Anwendung:
InfluASS®-Tabletten sollen ohne ärztliche Anweisung nicht länger als 3-4 Tage hintereinander und nicht in höherer Dosierung angewendet werden.

Nebenwirkungen

In (sehr) seltenen Fällen kann einer der Wirkstoffe von InfluASS®-Tabletten eine Nebenwirkung verursachen, die ein Absetzen der Tabletten und sofortige ärztliche Hilfe erfordert. Alarmsignale für eine solche möglicherweise gefährliche Nebenwirkung sind:

• Bluterbrechen, kaffeesatzartiges Erbrechen, Bauchschmerzen oder teerähnlicher Stuhl
• Störung des Allgemeinbefindens mit Atemnot, Hautrötung oder –jucken, ev. mit erniedrigtem Blutdruck und Schwellungen im Kopfbereich
• Hautausschläge mit Blasenbildung bzw. Hautblutungen, ev. mit Geschwüren im Mund
• Blässe mit Abgeschlagenheit, Fieber, vermehrte Blutungsneigung (Hautblutungen, Nasenbluten!), Halsschmerzen, Wunden im Mund
• Kopfschmerzen und Bewussteinseintrübung, ev. mit Krämpfen oder Erbrechen oder Veränderungen des Verhaltens
• Starke Abgeschlagenheit mit ausgeprägter Appetitlosigkeit oder Verminderung der Harnausscheidung

Wenden Sie sich in all diesen Fällen bitte unverzüglich an einen Arzt.

Folgende Nebenwirkungen können während der Behandlung mit InfluASS®-Tabletten auftreten:

Durch den Acetylsalicylsäure-Anteil bedingt:
Die Liste der Nebenwirkungen von ASS erstreckt sich auch auf Beobachtungen von Patienten mit rheumatischen Beschwerden, die über einen langen Zeitraum mit hohen Dosen behandelt wurden.

ASS kann Oberbauchbeschwerden, Magen-Darmgeschwüre und Magenschleimhautentzündung mit Schleimhautdefekten (erosive Gastritis) verursachen, die zu schwerwiegenden Magen-Darmblutungen führen können. Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Nebenwirkungen steigt bei Verabreichung höherer Dosen, obwohl sie auch bei Anwendung niedrigerer Dosen auftreten können. Bei Anwendung von ASS über einen längeren Zeitraum kann es als Folge von Magen-Darmblutungen zur Blutarmut wegen Eisenmangel kommen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: erhöhtes Blutungsrisiko (z.B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Schleimhautblutungen) möglicherweise mit verlängerter Blutungszeit wegen der gerinnungshemmenden Wirkung, die auch nach Beendigung der Behandlung für einige Tage (bis zu 8 Tage) andauert.

Selten bis sehr selten: es wurden insbesondere bei Patienten mit nicht-kontrolliertem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln schwere Blutungen wie Hirnblutungen berichtet. Dies kann unter Umständen lebensbedrohlich sein. 

Sehr selten: Verminderung der Blutplättchen, der weißen Blutzellen oder aller Blutzellen, Blutarmut infolge verminderter Bildung von roten Blutkörperchen im Knochenmark

Erkrankungen des Nervensystems
Unbestimmt: Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Verwirrung, Unruhe, Nervosität

Augenerkrankungen
Unbestimmt: Sehstörungen

Erkrankungen des Ohrs und des Innenohrs
Unbestimmt: Einschränkung des Hörvermögens, Ohrgeräusche („Ohrensausen“)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und der Brusthöhle
Gelegentlich: Verkrampfung der Muskulatur der Bronchien (mit Atemnot)

Erkrankungen des Magen-Darmtrakts
Häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen
Selten: Magen-Darmgeschwüre und Blutungen
Sehr selten: Durchbruch von Geschwüren im Magen-Darmbereich

Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Einschränkung der Nierenfunktion
Sehr selten: akutes Nierenversagen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautreaktionen
Selten: schwerwiegende entzündliche Hauterkrankungen mit Blasenbildung und Hautabschälung, Hautblutungen, allergische Gefäßentzündung

Skelettmuskulatur- Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten: Bindegewebsentzündung mit Gewebsschädigung - wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von entzündungshemmenden Schmerzmitteln (NSAR) berichtet

Stoffwechsel – und Ernährungsstörungen
Sehr selten: Blutzuckermangel, Störung des Säure-Basen-Haushaltes

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr selten: Reye-Syndrom (seltene, jedoch lebensbedrohliche Erkrankung, die bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen - insbesondere bei Windpocken und grippeähnlichen Erkrankungen – auftritt (siehe auch Abschnitt 2 unter „InfluASS®-Tabletten dürfen nicht eingenommen werden“ und „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von InfluASS®-Tabletten ist erforderlich“)

Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Hautreaktionen (z.B. Nesselauschlag)
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Blutdruckabfall, Atemnot, plötzlich auftretende Schwellungen, v.a. im Gesichtsbereich (bei Beteiligung von Kehlkopf und Zunge unter Umständen mit Atemnot), Schluckbeschwerden und Kreislaufversagen

Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Erhöhung bestimmter Leberwerte, Einschränkung der Leberfunktion

Durch den Paracetamol-Anteil bedingt:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes einschließlich Verminderung der Blutplättchen, der weißen Blutzellen oder aller Blutzellen

Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Nervosität, Unruhe, Kopfschmerzen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und der Brusthöhle
Sehr selten: Verkrampfung der Muskulatur der Bronchien (häufiger bei Personen mit Allergie gegen entzündungshemmende Schmerz- und Rheumamittel [NSAR])

Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Einschränkung der Nierenfunktion
Sehr selten: akutes Nierenversagen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Hautrötung Sehr selten: schwerwiegende Hautreaktionen

Stoffwechsel – und Ernährungsstörungen
Sehr selten: Blutzuckermangel

Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautrötung, Temperaturanstieg („drug fever“), Nesselausschlag, Übelkeit, plötzlich auftretende Schwellungen, v.a. im Gesichtsbereich, bei Beteiligung von Kehlkopf und Zunge unter Umständen mit Atemnot und Schluckbeschwerden, Schwitzen, Atemnot und Kreislaufversagen

Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Gallestau
Selten: Erhöhung bestimmter Leberwerte

Durch den Coffein-Anteil bedingt:
Coffein kann Ruhelosigkeit, Schlaflosigkeit, Zittern, Verdauungsbeschwerden und eine beschleunigte Herzschlagfolge verursachen.

Es liegen keine Erkenntnisse vor, dass bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch die fixe Kombination Umfang und Art der Nebenwirkungen der Einzelsubstanzen verstärkt oder im Spektrum erweitert werden. 

Zusammensetzung

Die Wirkstoffe sind: Acetylsalicylsäure (ASS), Paracetamol und Coffein.
1 Tablette enthält: Acetylsalicylsäure (ASS) 250 mg Paracetamol 200 mg Coffein, wasserfrei 50 mg

Die sonstigen Bestandteile sind: Vorverkleisterte Stärke, Maisstärke, Lactose-Monohydrat (Milchzucker), Stearinsäure, Talkum.