Aleve Filmtabletten

Bei leichten bis mittelschweren Schmerzen.
Mit entzündungshemmender Wirkung.

Anwendungsgebiet

Naproxen Natrium, der Wirkstoff von Aleve – Filmtabletten, gehört zu der Gruppe der nicht steroidalen (= “cortisonfreien“) Arzneimittel (NSAR), die schmerzstillend, fiebersenkend und entzündungshemmend wirken.

• Zur Linderung von leichten bis mittelschweren Schmerzen wie zum Beispiel
• Kopfschmerzen
• Zahnschmerzen
• Rückenschmerzen
• Menstruationsbeschwerden

Schmerzen bei Erkältungskrankheiten Schmerzen im Magen-Darm-Trakt dürfen nicht mit Naproxen behandelt werden. 

Gegenanzeigen

Aleve - Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Naproxen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Diese Überempfindlichkeit kann sich zeigen als Asthmaanfall, Atemnot, mit oder ohne (ev. juckenden) Hautrötungen (z.B. Nesselausschlag) oder durch schnupfenähnliche Reaktionen der Nasenschleimhäute (verstopfte oder rinnende Nase)
• wenn Sie überempfindlich auf Arzneimittel reagieren, die Acetylsalicylsäure oder dem Wirkstoff Naproxen ähnliche Substanzen enthalten (sog. „NSAR“ = Nicht-Steroidale Anti-Rheumatika). Dies gilt auch, wenn Sie früher einmal auf solche Substanzen überempfindlich reagiert haben!
• wenn Sie an einer Bluterkrankung leiden (z.B. Blutbildungsstörungen, Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes, krankhaft vermehrte Blutungsneigung)
• wenn Sie an einer schweren Herzmuskelschwäche leiden
• wenn Sie an einem aktiven Geschwür oder einer Blutung im Bereich des Magen-DarmTraktes leiden
• wenn Sie an wiederkehrenden Magen- und/oder Darmgeschwüren oder Blutungen leiden (bereits zwei- oder mehrmals an einem Geschwür oder einer Blutung litten)
• wenn Sie an Magen- oder Darm-Blutungen oder einem Magen- oder Darmdurchbruch leiden oder gelitten haben, die durch die Einnahme von NSAR -wie Aleve- verursacht wurden
• wenn Sie an einer Hirnblutung leiden
• wenn Sie derzeit unter einer anderen akuten starken Blutung leiden
• wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden
• wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden
• ab dem 6. Schwangerschaftsmonat und während der Stillzeit (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“)
• von Kindern bis zum 12. Lebensjahr, bzw. Personen unter 50 kg Körpergewicht, da der Wirkstoffgehalt der Filmtablette für sie zu hoch ist. 

Wechselwirkungen

Fragen Sie vor der Einnahme von Aleve - Filmtabletten Ihren Arzt/Ihre Ärztin um Rat, falls Sie bereits eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel Mögliche - Wirkung bei Kombination mit Aleve-Filmtabletten

• Andere entzündungshemmende, schmerzstillende oder fiebersenkende Arzneimittel (NSAR) inklusive Acetylsalicylsäure und sogenannte „COX-2- Hemmer“ (wie z.B. Celecoxib, Rofecoxib, Parecoxib) - Verstärkung der Nebenwirkungen, v.a. erhöhte Blutungsneigung des Magen-DarmTraktes (siehe 2. „Was sollten Sie vor der Anwendung von Aleve - Filmtabletten beachten?“)
• Niedrig dosierte Acetylsalicylsäure Naproxen kann die gerinnungshemmende Wirkung von Acetylsalicylsäure abschwächen (siehe 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• Herzglycoside („Digitalis“) – Arzneimittel zur Verstärkung der Herzleistung - Verstärkte Nebenwirkungen möglich
• Kortikosteroide („Cortison“) - Erhöhtes Risiko von Magengeschwüren und -blutungen
• Gerinnungshemmende Arzneimittel und Arzneimittel zur „Blutverdünnung“ - Wirkungsverstärkung möglich und erhöhte Blutungsneigung im Magen-Darm-Trakt
• Lithium-Präparate (Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen) - Verstärkte Nebenwirkungen von Lithium
• Chinolone (Bestimmte Arzneimittel gegen Infektionen) - Auftreten von Krämpfen möglich (sehr selten)
• Zidovudin (Arzneimittel, welches bei HIV Infektion verwendet wird) - Erhöhung der Zidovudin-Menge im Blut, dadurch verstärkte Nebenwirkungen möglich
• Phenytoin (Bestimmtes Arzneimittel gegen Epilepsie) - Erhöhung der Phenytoin-Nebenwirkungen möglich (Kontrolle der Phenytoin-Menge im Blut und gegebenenfalls Dosisanpassung wird empfohlen)
• Bestimmtes Arzneimittel gegen Gicht (Probenecid) - Verzögerung der Naproxen-Ausscheidung, dadurch verstärkte Nebenwirkungen möglich
• Bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen („SSRI“) - Risiko von Magen-Darm-Blutungen ist erhöht
• Harntreibende Arzneimittel („Entwässerungsmittel“) - Minderung der blutdrucksenkenden Wirkung möglich und erhöhte Gefahr einer Nierenschädigung (vermehrte Blutdruckkontrollen empfohlen, auf ausreichende Flüssigkeitsaufnahme ist zu achten)
• Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck - Abschwächung von deren blutdrucksenkender Wirkung (vermehrte Blutdruckkontrollen empfohlen)
• „ACE – Hemmer“ (Bestimmte Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck) - Erhöhte Gefahr einer Nierenschädigung sowie akutes Nierenversagen, bes. bei älteren und bei ausgetrockneten Personen (auf ausreichende Flüssigkeitsaufnahme ist zu achten)
• Methotrexat (Arzneimittel, welches bestimmte Immunreaktionen und die Zellteilung vermindert) - Verstärkung der Nebenwirkungen von Methotrexat
• Ciclosporin (Arzneimittel, welches die Immunreaktion vermindert) - Verstärkung des Risikos von Magen-Darm Schäden, Nierenschädigung (Kombination vermeiden bzw. Dosis vermindern; Kontrolle der Nierenfunktion empfohlen)
• Tacrolimus (Arzneimittel gegen Organabstoßung nach Transplantationen) - Erhöhtes Risiko einer Nierenschädigung
• Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit - Blutzuckerschwankungen sind möglich (vermehrte Blutzuckerkontrollen empfohlen)
• Alkohol - Erhöhtes Risiko von Blutungen im Magen-DarmTrakt (Kombination soll vermieden werden)

Einnahme von Aleve - Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Das Konsumieren von alkoholischen Getränken während der Behandlung mit Aleve-Filmtabletten erhöht das Blutungsrisiko im Magen-Darm-Trakt und sollte daher vermieden werden.

Die Aufnahme von Naproxen, dem Wirkstoff in Aleve-Filmtabletten, kann bei Einnahme zu einer Mahlzeit leicht verzögert sein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Während der ersten 6 Monate einer Schwangerschaft soll die Einnahme von AleveFilmtabletten möglichst vermieden werden und darf nur auf ausdrückliche ärztliche Anordnung erfolgen.
Aleve-Filmtabletten dürfen in den letzten 3 Monaten einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Es besteht die Gefahr von Fehlentwicklungen im Kreislaufsystem beim Kind und die Gefahr von Geburtsverzögerungen sowie verstärkter Blutungen bei der Geburt.

Stillzeit
Da Naproxen in die Muttermilch übertritt, dürfen Aleve - Filmtabletten in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Kinderwunsch
Aleve-Filmtabletten sollen nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger werden möchten, da der Wirkstoff Naproxen - wie alle NSAR - die Fruchtbarkeit beeinträchtigen kann. 

Anwendung

Zum Einnehmen.
Nehmen Sie Aleve - Filmtabletten im Ganzen zu den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit ein. Aleve - Filmtabletten entfalten ihre Wirksamkeit rascher, wenn sie auf nüchternen Magen eingenommen werden. Für PatientInnen, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, Aleve - Filmtabletten während der Mahlzeiten einzunehmen.

Aleve – Filmtabletten sind (wie alle NSAR) so gering wie zur Schmerzbehandlung eben nötig zu dosieren und für die kürzest mögliche Zeit einzunehmen. Diese Vorsichtsmaßnahme hilft, eventuelle Nebenwirkungen so gering wie möglich zu halten.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Jugendliche ab dem vollendeten 12. Lebensjahr und mit mindestens 50 kg Körpergewicht und Erwachsene:
1 Filmtablette alle 8 - 12 Stunden.
Die Tagesdosis von 3 Filmtabletten darf ohne ärztliche Anweisung nicht überschritten werden.

Kinder bis 12 Jahre sowie Personen unter 50 kg Körpergewicht
Auf Grund des hohen Wirkstoffgehaltes sind Aleve – Filmtabletten für die Anwendung bei diesen Patientengruppen nicht geeignet, da nicht nach Körpergewicht dosiert werden kann.

Besondere Patientengruppen

Ältere PatientInnen (über 65 Jahre)
Eine sorgfältige Überwachung durch Ihren Arzt/Ihre Ärztin ist erforderlich. Bei älteren PatientInnen ist es besonders wichtig, die geringste noch wirksame Dosis von Aleve - Filmtabletten zu wählen. (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Aleve - Filmtabletten beachten?“)

PatientInnen mit Leberfunktionsstörungen
Bei PatientInnen mit Leberfunktionsstörungen besteht die Gefahr einer Überdosierung bei Anwendung von Aleve - Filmtabletten. Daher ist die geringste noch wirksame Dosis von Aleve - Filmtabletten zu wählen. Eine sorgfältige Überwachung durch Ihren Arzt/Ihre Ärztin ist erforderlich.
Wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden, dürfen Sie Aleve - Filmtabletten nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Aleve - Filmtabletten beachten?“).

PatientInnen mit Nierenfunktionsstörungen
Wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden, wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin gegebenenfalls die Dosis von Aleve -Filmtabletten reduzieren.
Wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden, dürfen Sie Aleve - Filmtabletten nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Aleve - Filmtabletten beachten?“).

Aleve - Filmtabletten dürfen ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 Tage eingenommen werden. Wenn in den ersten 4 Tagen keine Besserung eintritt, soll ebenso ein Arzt zu Rate gezogen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Aleve zu stark oder zu schwach ist.  

Nebenwirkungen

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Naproxen, auch solche unter hochdosierter Langzeittherapie bei RheumapatientInnen.

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und von PatientIn zu PatientIn unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Durchbrüche (Perforationen) oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren PatientInnen (s. Abschnitt 2). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, Entzündung der Mundschleimhaut mit Bildung von Geschwüren (Stomatitis) und Verschlimmerung von entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis und Morbus Crohn) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Wasseransammlungen, Bluthochdruck und Herzschwäche wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Aleve – Filmtabletten könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

Beim Auftreten dieser möglichen Anzeichen ernster Nebenwirkungen unterbrechen Sie bitte die Anwendung des Arzneimittels und suchen Sie unverzüglich ärztlichen Rat:

• Atemnot
• Starker Blutdruckabfall
• Beeinträchtigungen des Bewusstseins oder starke bzw. zunehmende Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens
• Schwellungen im Gesicht oder Rachen, Schluckbeschwerden
• (Juckende) Hautausschläge, Rötung, Bläschen oder Blutungen der Haut
• Lokale schmerzhafte, überwärmte Rötung und Schwellung, ev. mit Fieber
• Starke Kopf- oder Bauchschmerzen – insbesondere bei plötzlichem Auftreten
• Bluterbrechen oder kaffeesatzartiges Erbrechen
• Blutiger oder schwarzer Stuhl
• Herzbeschwerden (Schmerzen in der Brust)
• Starke Abgeschlagenheit mit Appetitlosigkeit, mit oder ohne Gelbfärbung von Haut und Augen
• Nackensteifigkeit mit Kopfschmerzen
• Sehstörungen oder Hörstörungen
• Grippeartige Beschwerden, Wunden im Mund, Halsentzündung und Nasenbluten.

Folgende Nebenwirkungen können außerdem auftreten:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit
• Verdauungsstörungen, Übelkeit, Sodbrennen, Magenschmerzen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag, Juckreiz, Hautblutungen, Schwellungen
• Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Müdigkeit, Schläfrigkeit
• Sehstörungen
• Magen-Darm-Geschwüre (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch), Bluterbrechen, Teerstuhl (=Blutstuhl) oder blutiger Durchfall; Verstopfung, Durchfall, Völlegefühl
• Ausschlag, Juckreiz, Nesselausschlag
• Muskelschmerzen, Muskelschwäche

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• Erbrechen, Magen-Darm-Blutungen
• Hautschwellungen, erhöhte Lichtempfindlichkeit
• Verminderung der Harnausscheidung. Ausbildung von Schwellungen (besonders bei PatientInnen mit Bluthochdruck oder Nierenversagen)
• Fieber und Kältegefühl

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

• ist in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR eine Verschlechterung infektiöser Erkrankungen beschrieben worden. Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der NSAR.
• Störungen des Blutbildes (Verminderung von roten oder Verminderung oder Vermehrung von bestimmen weißen Blutkörperchen, Verminderung von Blutplättchen oder Verminderung aller Blutzellen)
• Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Blutdruckabfall und Schockzuständen mit tödlichem Ausgang, Mitbeteiligung des Atemtraktes mit Verengung der Bronchien
• Psychiatrische Störungen, Depression, Albträume, Konzentrationsstörungen
• Krampfanfälle
• Bestimmte Form der Gehirnhautentzündung bei PatientInnen mit Störungen des Immunsystems (SLE, mixed connective tissue disease); Gedächtnisstörungen, Krämpfe
• Entzündungen des Sehnervs
• Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörstörungen, Schwindel
• Herzschwäche, Lungenstau, Herzklopfen
• Bluthochdruck, Entzündung der Blutgefäße
• Mitbeteiligung des Atemtraktes mit Verengung der Bronchien, Atemnot, bestimmte Form der Lungenentzündung
• Entzündung von Bauchspeicheldrüse, Dickdarm, Mundschleimhaut, Speiseröhre; Entzündung mit Geschwüren in Mundschleimhaut oder Magen-Darm-Trakt
• Leberschädigung besonders nach Langzeittherapie, Leberentzündung (auch mit tödlichem Ausgang), Gelbsucht
• schwere, manchmal tödlich verlaufende Hauterkrankungen mit entzündlichen Hautveränderungen und/oder Blasenbildung und Blutungen; schwere Hautreaktionen mit erhöhter Empfindlichkeit auf Sonnenlicht; Knötchenflechte, fleckiger Hautauschlag, Pustelausschlag, Hautblutungen; Haarausfall (meist reversibel = vorübergehend); Hautrötung, Schwitzen
• ist im zeitlichen Zusammenhang mit der allgemeinen Anwendung von NSAR eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer gewebszerstörenden Entzündung im Bereich des Muskelbindegewebes) beschrieben worden.
• Nierenschäden, insbesondere bei Langzeittherapie; Erhöhung des Harnsäurespiegels im Blut; Nierenfunktionsstörung, Nierenentzündung, akutes Nierenversagen, Blut oder Eiweiß im Harn, Schwellungen der Gliedmaßen
• Entwicklungsstörung im Kreislaufsystem des Ungeborenen (vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus)
• Vorübergehende weibliche Unfruchtbarkeit
• Schwellungen, Durst, Krankheitsgefühl

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Linsen- und Sehnervschwellung, Hornhauttrübung
• Beeinflussung von Laborbefunden 

Zusammensetzung

Der Wirkstoff ist: Naproxen
1 Filmtablette enthält 220 mg Naproxen Natrium (entspricht 200 mg Naproxen).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose Magnesiumstearat Povidon K 30 Talk
Tablettenüberzug: Farbstoffe (E 132, E 171).