Paradolor Erdbeer-Vanille 500 mg Granulat

Anwendungsgebiet

Paradolor enthält den schmerzstillenden und fiebersenkenden Wirkstoff Paracetamol. Paradolor wird angewendet bei:

• leichten bis mäßig starken Schmerzen (wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen)
• Fieber und Schmerzen bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten

Gegenanzeigen

Paradolor darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden.
• wenn Sie an einer bestimmten erblich bedingten Stoffwechselstörung leiden (Mangel an Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase).
• wenn Sie chronisch alkoholkrank sind.

Wechselwirkungen

Arzneimittel, die auf Grund ihrer Eigenschaften einen Einfluss auf die Leber haben, wie zum Beispiel: bestimmte Tuberkulosemittel (Rifampicin ) Mittel zur Dämpfung der Magensaftproduktion (Cimetidin) oder Mittel gegen Epilepsie

• Leberschädigung

Blutgerinnungshemmende Mittel („Antikoagulanzien“) wie zum Beispiel Warfarin oder Fluindion

• Die blutgerinnungshemmende Wirkung kann bei länger dauernder Anwendung (mehr als eine Woche) verstärkt werden.

Bestimmte Mittel gegen Schmerzen und Fieber (Salicylamide)

• verzögerte Ausscheidung von Paracetamol

Bestimmtes Arzneimittel gegen Gicht (Probenecid)

• Der Abbau von Paracetamol kann verlangsamt sein; die Dosis von Paracetamol soll daher verringert werden.

Bestimmtes Antibiotikum = Arzneimittel gegen Infektionen (Chloramphenicol )

• Der Abbau des Antibiotikums kann verzögert sein (verstärkte Nebenwirkungen möglich).

Bestimmtes Arzneimittel gegen Infektionen mit HIV (Zidovudin)

• Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Paracetamol soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin eingenommen werden.

Bestimmtes Arzneimittel gegen Magen- Darm-Geschwüre (Nizatidin)

• erhöhte Blutspiegel von Paracetamol

Bestimmtes Arzneimittel gegen Magen- Darm-Beschwerden (Cisaprid)

• steigert Verfügbarkeit von Paracetamol

Bestimmtes Arzneimittel gegen Epilepsie oder Depressionen (Lamotrigin)

• verminderte Verfügbarkeit von Lamotrigin

Arzneimittel zur Verzögerung der Magenentleerung (z.B. Propanthelin)

• Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol können verzögert werden.

Arzneimittel, die zur Beschleunigung der Magenentleerung führen (z.B. Metoclopramid)

• Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol können beschleunigt werden.

Bestimmtes Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholestyramin)

• Aufnahme und Wirksamkeit von Paracetamol können verringert sein.

Alkohol

• Leberschädigung (siehe Abschnitt „2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Paradolor beachten?“)

Auswirkungen auf Laboruntersuchungen:
Die Einnahme von Paracetamol kann Laboruntersuchungen, wie die Harnsäurebestimmung, sowie die Blutzuckerbestimmung beeinflussen.

Einnahme von Paradolor zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Paradolor kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden. Während der Einnahme von Paradolor sollen Sie keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Paradolor sollte nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses während der Schwangerschaft eingenommen werden. Über eine Anwendung während der Schwangerschaft entscheidet daher Ihr Arzt.
Sie sollten Paradolor während der Schwangerschaft nicht über einen längeren Zeitraum, in höheren Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen, da die Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist.

Stillzeit:
Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.
Die Dosierung sollte jedoch möglichst niedrig und die Anwendungsdauer möglichst kurz gehalten werden.

Anwendung

Dosierung

Prinzipiell sollten Schmerzmittel so gering wie für eine ausreichende Wirkung nötig ist, dosiert werden - um das Risiko des Auftretens unerwünschter Wirkungen möglichst klein zu halten. Der zeitliche Abstand zwischen zwei Einnahmen soll mindestens 6 Stunden betragen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren (und mindestens 43 kg Körpergewicht):
1 Beutel bis höchstens 4mal täglich
Die Tageshöchstdosis von 4 Beuteln (entsprechend 2000 mg Paracetamol) darf nicht überschritten werden.

Kinder unter 12 Jahren bzw. Personen unter 43 kg Körpergewicht
Eine Anwendung von Paradolor 500 mg Granulat bei Kindern unter 12 Jahren bzw. Personen unter 43 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Patientengruppen nicht geeignet ist. Für sie stehen geeignete andere Darreichungsformen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Ältere Patienten (ab 65 Jahre)
Es ist keine spezielle Dosisanpassung auf Grund des Alters erforderlich. Im Fall von Untergewicht und Organfunktionsstörungen bitte entsprechende Hinweise beachten.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom (eine angeborene Erkrankung) muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall (=der Zeitabstand zwischen 2 Einnahmen) verlängert werden.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei schwerer Nierenfunktionsstörung muss ein Dosisintervall (=der Zeitabstand zwischen 2 Einnahmen) von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Art und Dauer der Anwendung
Das Granulat wird direkt auf die Zunge gegeben und geschluckt.
Das Granulat wird ohne Wasser eingenommen.
Nehmen Sie das Granulat möglichst nicht unmittelbar nach einer raschen, üppigen Mahlzeit ein, da sich sonst der Wirkungseintritt verzögern könnte.

Die Anwendungsdauer soll auf die Erkrankungsdauer beschränkt werden.
Falls die Beschwerden länger als 3 Tage anhalten, muss ein Arzt aufgesucht werden.

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

• Selten: Veränderungen des Blutbildes (Verminderung aller Blutzellen, Verminderung der Anzahl von Blutplättchen, oder starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen)

Erkrankungen des Immunsystems

• Selten: bei empfindlichen Personen Verengung der Atemwege, Überempfindlichkeitsreaktionen von einfacher Hautrötung oder Nesselausschlag bis hin zu schweren Allgemeinreaktionen; Juckreiz, Hautausschlag, Schwitzen, Hautblutungen, Schwellungen

Gefäßerkrankungen

• Selten: Wassereinlagerung (Ödeme)

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

• Selten: Überfunktion der Bauchspeicheldrüse, akute und chronische Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Blutungen, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

Leber- und Gallenerkrankungen

• Selten: Anstieg bestimmter Leberlaborwerte, Leberzellschaden, Leberversagen, Gelbsucht

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

• Sehr selten: schwerwiegende Hautreaktionen mit Blasenbildung (Steven-Johnson- Syndrom, Toxische Epidermale Nekrolyse = Lyell-Syndrom, Akutes Generalisiertes Pustulöses Exanthem)

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege:

• Selten: Nierenerkrankung und Nierenfunktionsstörungen

Zusammensetzung

Was Paradolor enthält

• Der Wirkstoff ist: Paracetamol
  Ein Beutel enthält 500 mg Paracetamol.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Butyl-Methacryl-Polymer (Eudragit), Natriumdodecylsulfat, Stearinsäure, Talkum, Titandioxid (E 171), Simeticon, Hypromellose, Sorbitol (E 420), Natriumcarboxylmethylcellulose, Sucralose, Magnesiumoxid (leicht), Magnesiumstearat, Erdbeer Aroma, Vanille Aroma und Butanamid.