Nicorette 25 mg/16 h – transdermales Pflaster

Setzen Sie Ihren Entschluss in die Tat um – mit dem NICORETTE® transdermales Pflaster. Der langfristige Erfolg eines Rauchausstiegs wird entscheidend durch die Abstinenz zu Beginn des Rauchstopps beeinflusst. Vielen Rauchern fällt es in dieser Startphase jedoch besonders schwer, standhaft zu bleiben. Das Nicotinpflaster unterstützt Ihren Entschluss, indem es spürbar Ihr Rauchverlangen lindert. So erleichtert Ihnen NICORETTE® transdermales Pflaster, dauerhaft mit dem Rauchen aufzuhören. 
 
Erhältlich als 10 mg / 15 mg / 25 mg mit 14 Stück

Anwendungsgebiet

Nicorette gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur Raucherentwöhnung eingesetzt werden. Nicorette enthält als Wirkstoff Nicotin, das über 16 Stunden gleichmäßig und kontrolliert über die Haut an den Körper abgegeben wird.
Durch die Zufuhr von Nicotin mittels Nicorette Pflaster wird erreicht, dass die durch einen Nicotinentzug auftretenden Entzugserscheinungen nicht oder zumindest in deutlich abgeschwächter Form auftreten und so das Rauchverlangen des Patienten reduziert wird. Zu diesen Entzugserscheinungen zählen vor allem Reizbarkeit, Unruhe, Angst, vermehrter Appetit, Konzentrations- und Einschlafstörungen, die den Patienten in vielen Fällen veranlassen, das Rauchen wieder aufzunehmen. Nicorette dient als Hilfe und erleichtert die Entwöhnung auch in schwierigen Fällen, wobei eine entsprechende Motivation, Willensstärke und Ausdauer notwendige Voraussetzungen für jede Entwöhnungskur sind.

Nicorette Pflaster kann auch eingesetzt werden als Hilfsmittel für Raucher während temporärer Abstinenz für Zeiträume, in denen ein Zigarettenkonsum nicht möglich oder nicht erwünscht ist.

Durch zusätzliche Beratung und unterstützende Maßnahmen kann die Erfolgsrate verbessert werden

Gegenanzeigen

Nicorette darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Nicotin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder das Pflaster selbst sind.
• bei Nichtrauchern, Gelegenheitsrauchern und Kindern unter 12 Jahren

Wechselwirkungen

Wenn Sie das Rauchen aufgeben, kann sich durch die Umstellung des Körpers die Wirkung von Insulin verstärken. Wenn Sie zuckerkrank sind und Insulin benötigen, wird daher Ihr Arzt unter Umständen Ihre Insulindosis reduzieren.

Auch die Wirksamkeit anderer Arzneimittel kann sich erhöhen bzw. verändern:

• Theophyllin zur Behandlung von Asthma
• Tacrin zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit
• Clozapin zur Behandlung von Schizophrenie
• Ropinirol zur Behandlung der Parkinson-Krankheit.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Rauchen kann dem Fötus und dem Säugling schweren Schaden zufügen und sollte daher beendet werden. Schwangere Raucherinnen sollten eine Raucherentwöhnung ohne Unterstützung von nicotinhaltigen Arzneimitteln durchführen. Der Einsatz von Nicorette sollte nach Rücksprache mit dem Arzt nur dann erwogen werden, wenn die Gefahr des Weiterrauchens besteht. In diesem Fall muss der Arzt die Risiken des Weiterrauchens (möglicherweise höhere Nicotinplasmaspiegel, schädliche Substanzen aus dem Tabakrauch) gegen das Risiko der Nicotin-Ersatzbehandlung abwägen.

Stillzeit
Nicotin geht ungehindert in die Muttermilch über, in Mengen, die selbst in therapeutischen Dosen den Säugling beeinträchtigen können. Die Anwendung von Nicorette sollte daher während der Stillzeit vermieden werden. Falls ein Rauchverzicht nicht erreicht wird, sollte die Anwendung einer Nicotinersatztherapie bei stillenden Raucherinnen nur nach Rücksprache mit einem Angehörigen eines medizinischen Fachberufes eingeleitet werden. Produkte mit flexibler Dosierung (wie Kaugummi, Lutschtablette, Inhalationen, Spray) sind möglicherweise zu bevorzugen, da diese üblicherweise zu einer niedrigeren Nicotin-Tagesdosis führen als Pflaster. Bei der Anwendung von Produkten mit flexibler Dosierung sollten die Frauen das Arzneimittel direkt nach dem Stillen anwenden und zwischen der Anwendung der flexiblen Darreichungsform und dem nächsten Stillen so viel Zeit wie möglich vergehen lassen (empfohlen werden 2 Stunden).

Zeugungs-/Gebärfähigkeit (Fertilität)
Rauchen kann nachteilige Wirkungen auf die weibliche und männliche Fertilität (Fruchtbarkeit) haben. Es ist nicht bekannt, welchen spezifischen Anteil Nicotin an diesen Wirkungen hat. Frauen mit Kinderwunsch sollten aber nach Möglichkeit weder rauchen noch eine Nicotinersatztherapie durchführen. Obwohl das Rauchen negative Wirkungen auf die männliche Zeugungsfähigkeit haben kann, gibt es keine Hinweise darauf, dass bei Männern unter Nicotinersatztherapie besondere empfängnisverhütende Maßnahmen erforderlich wären. 

Anwendung

Nicorette Pflaster können alleine (Monotherapie) oder zusammen mit Nicorette Kaugummi 2 mg, Nicorette 15 mg Inhalationen, Nicorette Icemint 2 mg Lutschtabletten oder Nicorette Spray (KombiTherapie) angewendet werden Während der Behandlung mit Nicorette Pflaster soll das Rauchen vollständig eingestellt werden.

Raucherentwöhnung mit sofortigem Rauchstopp

Monotherapie
Erwachsene und ältere Personen
Die empfohlene Dosis beträgt:

Die Dosierung sollte sich an der Tabakabhängigkeit des Rauchers orientieren.

Raucher, die stark tabakabhängig sind (mehr als 20 Zigaretten am Tag):
Dosierungsschema: starke Raucher (mehr als 20 Zigaretten pro Tag) - Dauer der Anwendung 

• Phase 1 Nicorette 25 mg/16 h – transdermales Pflaster 8 Wochen
• Phase 2 Nicorette 15 mg/16 h – transdermales Pflaster 2 Wochen
• Phase 3 Nicorette 10 mg/16 h – transdermales Pflaster 2 Wochen

Raucher, die weniger stark tabakabhängig sind (bis einschließlich 20 Zigaretten am Tag):
Dosierungsschema: schwache Raucher (bis einschließlich 20 Zigaretten pro Tag) - Dauer der Anwendung

• Phase 2 Nicorette 15 mg/16 h – transdermales Pflaster 8 Wochen
• Phase 3 Nicorette 10 mg/16 h – transdermales Pflaster 4 Wochen

Dauer der Anwendung bei Monotherapie
Die Dauer der Behandlung beträgt 3 Monate. Bei manchen ehemaligen Rauchern kann eine längere Behandlung notwendig sein, um einen Rückfall in die alten Rauchgewohnheiten zu vermeiden. Eine Anwendung des Pflasters für länger als 6 Monate wird im Allgemeinen nicht empfohlen. In diesem Fall sollte eine Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.

Kinder und Jugendliche
Bei Jugendlichen im Alter von 12 - 18 Jahren soll Nicorette 25 mg/16 h - transdermales Pflaster nicht angewendet werden, da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen. Bei Jugendlichen im Alter von 12 - 18 Jahren soll Nicorette 15 mg/16 h und 10 mg/16 h - transdermales Pflaster nur auf ausdrückliche Empfehlung eines Arztes angewendet werden. Es gibt nur beschränkte Erfahrung für die Behandlung dieser Altersgruppe mit Nicorette. Bei Kindern unter 12 Jahren darf Nicorette nicht angewendet werden.

Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung
Fragen Sie vor der Anwendung von Nicorette Ihren Arzt um Rat.

Kombi-Therapie
Anwendung zusammen mit Nicorette Kaugummi 2 mg, Nicorette 15 mg Inhalationen, Nicorette Icemint 2 mg Lutschtabletten oder Nicorette Spray (Bitte beachten Sie auch die Gebrauchsinformation der Nicorette Kaugummi 2 mg, Nicorette 15 mg Inhalationen, Nicorette Icemint 2 mg Lutschtabletten oder Nicorette Spray)

Kinder und Jugendliche
Eine Kombinationstherapie ist für Kinder und Jugendliche im Alter von 12 - 18 Jahren nicht empfohlen aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit.
Bei Kindern unter 12 Jahren ist die Anwendung kontraindiziert.
Personen unter 18 Jahren dürfen Nicorette Inhalationen nicht in Kombination mit Nicorette Pflastern verwenden. Kinder unter 12 Jahren dürfen weder Nicorette Inhalationen noch Pflaster anwenden.

Erwachsene und ältere Personen
Wenn Sie mit der Monotherapie keinen Erfolg hatten, wenn bei Ihnen unter Monotherapie akutes oder unkontrollierbares Rauchverlangen auftritt, oder wenn Sie den täglichen Konsum von flexiblen Nicorette Darreichungsformen (wie Kaugummi, Inhalationen, Lutschtabletten, Spray) wegen lokaler Nebenwirkungen reduzieren möchten, können Sie zusätzlich zu Nicorette Pflaster (10, 15 oder 25 mg/16h) auch Nicorette 2 mg – Kaugummi, Nicorette 15 mg Inhalationen, Nicorette Icemint 2 mg Lutschtabletten oder Nicorette Spray anwenden.

Das Pflaster wird dabei mit dem gleichen Dosierungsschema angewendet wie bei der Monotherapie. Zusätzlich wird eine weitere Nicorette Darreichungsform nach Bedarf angewendet. Auch bei der Kombinationstherapie ist die Dosierung individuell und orientiert sich an der Tabakabhängigkeit des Rauchers.

Verlauf der kombinierten Anwendung
Nach der anfänglich kombinierten Anwendung von Nicorette Pflaster und Nicorette Kaugummi 2 mg, Nicorette 15 mg Inhalationen, Nicorette Icemint 2 mg Lutschtabletten oder Nicorette Spray über 8 Wochen kann der weitere Verlauf der Raucherentwöhnung auf zwei Arten erfolgen.

• Entweder wird danach eine niedrigere Pflasterstärke (15 mg/16 h und/oder 10 mg/16 h) für weitere 4 Wochen eingesetzt. Dabei wird die gleichzeitige Anwendung der oralen Darreichungsformen von Nicorette 2 mg Kaugummi, Nicorette 15 mg Inhalationen, Nicorette Icemint 2 mg Lutschtabletten oder Nicorette Spray in der täglichen Dosis wie zu Beginn der Behandlung beibehalten und anschließend dann innerhalb von 12 Monaten nach Therapiebeginn schrittweise reduziert.
• Oder aber die Anwendung des Pflasters wird nach der Anfangsphase ganz beendet und die Anwendung der oralen Darreichungsformen von Nicorette wird schrittweise innerhalb von insgesamt 12 Monaten reduziert.

Nebenwirkungen

Nicorette kann die gleichen Nebenwirkungen hervorrufen wie andere Arten der Nicotinzufuhr. Die meisten Nebenwirkungen treten zu Beginn der Behandlung auf und hängen im Allgemeinen von der Dosis ab, die Sie anwenden.

Wirkungen, die mit der Raucherentwöhnung in Zusammenhang stehen (Nicotinentzug)
Einige der unerwünschten Wirkungen, die bei Ihnen auftreten können, wenn Sie mit dem Rauchen aufhören, können Entzugserscheinungen sein aufgrund der Abnahme der Nicotinzufuhr.

Zu diesen unerwünschten Wirkungen zählen:

• Reizbarkeit, Frustration, Ungeduld oder Zorn
• Ängstlichkeit, Ruhelosigkeit oder Konzentrationsstörungen
• Nächtliches Erwachen oder Schlafstörungen
• Gesteigerter Appetit oder Gewichtszunahme, Verstopfung
• Gedrückte Stimmung
• Starkes Rauchverlangen
• Langsamer Herzschlag
• Zahnfleischbluten
• Schwindel oder Benommenheit
• Husten, Halsentzündung, verstopfte oder laufende Nase

Wenn folgende schwere seltene Nebenwirkungen (Anzeichen eines Angioödems) auftreten, beenden Sie die Anwendung von Nicorette und suchen Sie sofort einen Arzt auf:

• Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen
• Schwierigkeiten beim Schlucken
• Nesselausschlag zusammen mit Atembeschwerden

Wenn Sie das Rauchen einstellen, kann es auch zu Mundgeschwüren kommen. Der Grund dafür ist nicht bekannt.
Die meisten Nebenwirkungen sind moderat und klingen spontan und rasch nach Entfernen des Pflasters ab.

In den ersten Wochen beschreiben etwa 20 % der Patienten leichte lokale Hautreaktionen. Wenn Sie von sich wissen, dass Sie auf Heftpflaster überempfindlich reagieren, sollten Sie während der ersten Tage der Behandlung sorgfältig auf das Auftreten von Hauterscheinungen achten. Bei schwerwiegenden oder anhaltenden Hautreaktionen ist die Behandlung abzubrechen - Sie können dann gegebenenfalls andere Nicorette Darreichungsformen anwenden.

Mögliche Nebenwirkungen
Nebenwirkungen mit Nicotinpflastern aus klinischen Studien

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Juckreiz.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Überempfindlichkeit, Missempfindungen, Erschöpfung.

Nebenwirkungen mit Nicotinpflastern seit Markteinführung

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Hautrötung, Nesselsucht.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Abnorme Träume, Herzklopfen, Herzrasen, Hitzewallung, Bluthochdruck, Atemnot, übermäßige Schweißproduktion, Muskelschmerzen, Beschwerden am Verabreichungsort, Schwäche, Beschwerden und Schmerzen im Brustbereich, Unwohlsein.

Nicht bekannt

• (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie), Magen-Darm-Beschwerden, Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen (Angioödem), Hautausschlag, Schmerzen in Armen und Beinen.

Zusammensetzung

Der Wirkstoff ist Nicotin

Die sonstigen Bestandteile sind:

• mittelkettige Triglyceride
• basisches Butylmethacrylat-Copolymer
• Polyethylenterephthalat-Film (PET)

Acrylat-Matrix

• Acrylische Klebelösung
• Kaliumhydroxid
• Croscarmellose-Natrium
• Aluminiumacetylacetonat

Abziehfolie

• Polyethylenterephthalat-Film (PET) mit einer Seite aluminisiert und beiden Seiten silikonisiert

Drucktinte

• Epoxy-amin 2 Komponenten Tinte für pharmazeutische Anwendungen.