Niconex 1 mg/Sprühstoß Spray zur Anwendung in der Mundhöhle

Anwendungsgebiet

Niconex wird angewendet, um Sie beim Aufgeben des Rauchens zu unterstützen, wenn Sie mit dem Rauchen aufhören möchten oder um Sie bei der Verringerung Ihres Zigarettenkonsums (Rauchreduktion) zu unterstützen, um auf diesem Weg den vollständigen Rauchausstieg zu erreichen.
Dabei handelt es sich um eine Behandlungsart, die als Nicotinersatztherapie bezeichnet wird.

Niconex lindert die Nicotinentzugserscheinungen einschließlich des Rauchverlangens, d.h. die Beschwerden, die Sie bekommen, wenn Sie mit dem Rauchen aufhören. Wenn Sie Ihrem Körper plötzlich kein Nicotin mehr über das Rauchen von Tabak zuführen, können bei Ihnen verschiedene Arten von unangenehmen Empfindungen auftreten, die als Entzugserscheinungen bezeichnet werden. Durch die Anwendung von Niconex können Sie diese unangenehmen Empfindungen und das Rauchverlangen verhindern oder reduzieren. Dies liegt daran, dass Sie Ihrem Körper über einen kurzen Zeitraum weiterhin eine kleine Menge Nicotin zuführen. Niconex enthält keinen Teer, kein Kohlenmonoxid oder andere im Zigarettenrauch befindliche Giftstoffe.

Holen Sie, falls möglich, zusätzlichen Rat und Unterstützung ein, um Ihre Chancen der Raucherentwöhnung zu erhöhen.

Gegenanzeigen

Niconex darf NICHT angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Nicotin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
• wenn Sie nie geraucht haben.

Wechselwirkungen

Anwendung von Niconex zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die folgende Wirkstoffe enthalten:

• Theophyllin zur Behandlung von Asthma
• Tacrin zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit
• Clozapin zur Behandlung der Schizophrenie
• Ropinirol zur Behandlung der Parkinson-Krankheit

Anwendung von Niconex zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Essen oder trinken sie nicht während der Anwendung des Sprays.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Es ist sehr wichtig, während der Schwangerschaft mit dem Rauchen aufzuhören, da es zu einem verminderten Wachstum Ihres Babys führen kann. Es kann auch zu Frühgeburt oder Totgeburt führen. Am besten ist es, wenn Sie das Rauchen ohne Anwendung nicotinhaltiger Arzneimittel aufgeben können. Falls Ihnen das nicht gelingt, dann wenden Sie Niconex nur nach Rücksprache mit dem medizinischem Fachpersonal an, das Ihre Schwangerschaft begleitet, mit Ihrem Hausarzt oder mit einem Arzt in einem Zentrum, das darauf spezialisiert ist, Menschen zu helfen das Rauchen aufzugeben.

Die Anwendung von Niconex ist während der Stillzeit zu vermeiden, da Nicotin in die Muttermilch übergeht und Ihr Kind beeinträchtigen kann. Wenn Ihnen Ihr Arzt die Anwendung von Niconex empfohlen hat, wenden Sie den Spray unmittelbar nach dem Stillen und nicht in den letzten 2 Stunden vor dem Stillen an.

Rauchen erhöht bei Frauen und Männern das Risiko für Unfruchtbarkeit. Die Auswirkungen von Nicotin auf die Fruchtbarkeit sind nicht bekannt.

Anwendung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Personen unter 18 Jahren dürfen Niconex nicht anwenden.
Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten, wenn Sie nach 6 Wochen die Anzahl der angewendeten Sprühstöße oder Ihren Zigarettenkonsum nicht reduzieren konnten oder wenn Sie Niconex länger als 6 Monate anwenden müssen. Normalerweise ist Niconex 3 Monate lang anzuwenden, jedoch nicht länger als 6 Monate.

Die Hinweise zur Anwendung von Niconex sind abhängig davon, ob Sie sofort mit dem Rauchen aufhören oder die Zahl der gerauchten Zigaretten Schritt für Schritt reduzieren, bevor Sie ganz mit dem Rauchen aufhören.

Raucherentwöhnung mit sofortigem Rauchstopp
Ziel ist es, das Rauchen sofort aufzugeben und Niconex zu verwenden, um das Rauchverlangen zu verringern.
Wenden Sie nicht mehr als 2 Sprühstöße zur selben Zeit oder 4 Sprühstöße pro Stunde über 16 Stunden an. Über einen Zeitraum von 24 Stunden beträgt die Höchstdosis jeweils 64 Sprühstöße innerhalb von 16 Stunden.

Die folgende Übersicht zeigt das empfohlene schrittweise Vorgehen bei der Anwendung von Niconex.

Schritt 1: Wochen 1 bis 6
Wenden Sie 1 oder 2 Sprühstöße an, wenn Sie normalerweise eine Zigarette rauchen würden oder wenn Sie das Verlangen haben zu rauchen. Wenden Sie zuerst einen Sprühstoß an und, falls dadurch Ihr Verlangen nicht innerhalb weniger Minuten verschwindet, wenden Sie einen zweiten Sprühstoß an. Wenn 2 Sprühstöße erforderlich sind, können bei den folgenden Anwendungen gleich 2 Sprühstöße hintereinander angewendet werden. Die meisten Raucher benötigen 1 oder 2 Sprühstöße
alle 30 bis 60 Minuten. Wenn Sie zum Beispiel durchschnittlich 15 Zigaretten pro Tag rauchen, dann wenden Sie im Laufe des Tages mindestens 15-mal 1 oder 2 Sprühstöße an.

Schritt 2: Wochen 7 bis 9
Beginnen Sie, die Anzahl der Sprühstöße pro Tag zu verringern.
Am Ende von Woche 9 wenden Sie nur noch die HÄLFTE der in Schritt 1 durchschnittlich angewendeten Anzahl von Sprühstößen pro Tag an.

Schritt 3: Wochen 10 bis 12
Verringern Sie die Anzahl der Sprühstöße pro Tag weiter, sodass Sie in Woche 12 nicht mehr als 4 Sprühstöße pro Tag anwenden. Beenden Sie die Anwendung von Niconex, wenn Sie die Anwendung auf 2 bis 4 Sprühstöße pro Tag verringert haben.

Rauchreduktion mit anschließendem Rauchstopp
Ziel ist es, allmählich einige Ihrer Zigaretten durch Niconex zu ersetzen. Wenn dies gelungen ist, können Sie dann mit Hilfe des Sprays ganz auf Ihre Zigaretten verzichten. Schließlich geben Sie auch die Anwendung des Sprays auf.

Wenn Sie ein starkes Rauchverlangen verspüren, wenden Sie statt einer Zigarette 1 bis 2 Sprühstöße des Sprays an, um Ihr Verlangen zu stillen. Der Spray soll die Zigarette ersetzen, rauchen Sie daher nicht kurz nachdem Sie den Spray angewendet haben. Eine Anwendung des Sprays ohne die Anzahl der gerauchten Zigaretten zu verringern, führt zu Übelkeit (siehe Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge von Niconex angewendet haben, als Sie sollten”). Verringern Sie die Anzahl der Zigaretten, die Sie pro Tag rauchen, so weit wie möglich und ersetzen Sie sie durch einen Sprühstoß. Wenn Sie nach 6 Wochen die Anzahl der von Ihnen pro Tag gerauchten Zigaretten nicht verringern konnten, sprechen Sie mit einem Arzt. Sobald Sie sich dazu in der Lage fühlen, aber nicht später als 12 Wochen nach Behandlungsbeginn, sollen Sie das Rauchen ganz einstellen. Sobald Sie das Rauchen aufgegeben haben, verringern Sie allmählich die täglich verwendete Anzahl an Sprühstößen. Sobald Sie nur noch 2 bis 4 Sprühstöße pro Tag benötigen, beenden Sie die Anwendung von Niconex ganz.

Wenden Sie nicht mehr als 2 Sprühstöße direkt hintereinander oder 4 Sprühstöße pro Stunde über 16 Stunden an. Über einen Zeitraum von 24 Stunden beträgt die Höchstdosis jeweils 64 Sprühstöße innerhalb von 16 Stunden.

Nach Beendigung der Behandlung können Sie in Versuchung kommen, wieder zu rauchen. Bewahren Sie daher nicht verwendeten Spray auf, da ein Rauchverlangen ganz plötzlich auftreten kann. Falls Sie das Verlangen haben zu rauchen, wenden Sie ein oder auch zwei Sprühstöße an, falls ein Sprühstoß nicht innerhalb weniger Minuten hilft.

Befolgen Sie die Anweisungen, um sicherzustellen, dass Sie Niconex richtig anwenden.

Wie der Spender zu laden ist
Wenn Sie Niconex zum ersten Mal anwenden, müssen Sie zuerst die Sprühpumpe laden. Halten Sie die Sprühpumpe in sicherer Entfernung von sich selbst oder anderen Erwachsenen, Kindern oder Haustieren in Ihrer Nähe. Drücken Sie mit Ihrem Zeigefinger dreimal oben auf die Pumpe, bis ein feiner Sprühnebel austritt.
Wenn Sie den Spray über 2 Tage nicht anwenden, müssen Sie diesen Ladevorgang wiederholen.

Wie der Spender anzuwenden ist

• Richten Sie, nachdem Sie den Spender gebrauchsfertig gemacht haben, die Spraydüse so nah wie möglich auf Ihren offenen Mund.
• Drücken Sie oben auf den Spender und setzen Sie einen Sprühstoß in Ihren Mund frei. Vermeiden Sie dabei, die Lippen zu benetzen.
• Richten Sie das Sprührohr zwischen die Wange und das untere Zahnfleisch/Zähne, um auf die Innenseite der Wange zu zielen und die Benetzung der Lippen zu vermeiden.

Atmen Sie während des Sprühens nicht ein, damit kein Spray in den Rachen gelangt.
Die besten Ergebnisse werden erzielt, wenn Sie einige Sekunden nach dem Sprühen nicht schlucken.
Achten Sie darauf, dass Sie nicht in die Augen sprühen, wenn Sie den Mundspray anwenden. Wenn Sie Spray in die Augen bekommen, spülen Sie diese sorgfältig mit Wasser. Essen oder trinken Sie nicht während der Anwendung des Sprays.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Niconex kann die gleichen Nebenwirkungen wie andere Formen von Nicotin haben. Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen von der Dosis abhängig, die Sie anwenden.

Auswirkungen verbunden mit dem Absetzen des Rauchens (Nicotinentzug)
Einige der Nebenwirkungen, die Sie bemerken, wenn Sie mit dem Rauchen aufhören, können Entzugserscheinungen aufgrund der Abnahme der Nicotinzufuhr sein.

Zu diesen Nebenwirkungen zählen:

• Reizbarkeit, Aggression, Ungeduld oder Frustration
• Ängstlichkeit, Ruhelosigkeit oder Konzentrationsschwierigkeiten
• Nächtliches Erwachen oder Schlafstörungen
• Gesteigerter Appetit oder Gewichtszunahme
• Gedrückte Stimmung
• Starkes Rauchverlangen
• Langsamer Herzschlag
• Zahnfleischbluten oder Mundgeschwüre
• Schwindel oder Benommenheit
• Husten, Halsentzündung, verstopfte oder rinnende Nase
• Verstopfung

Beenden Sie die Anwendung von Niconex und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schweren seltenen Nebenwirkungen (Anzeichen eines Angioödems) bemerken:

• Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen
• Schwierigkeiten beim Schlucken
• Nesselausschlag und Schwierigkeiten beim Atmen

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schluckauf (kommt besonders häufig vor)
• Kopfschmerzen, Übelkeit (Krankheitsgefühl)
• Reizung im Rachen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Lokale Beschwerden wie Brennen, Entzündung im Mund, Veränderungen des Geschmacksempfinden
• Mundtrockenheit oder vermehrter Speichelfluss
• Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie)
• Schmerzen oder Beschwerden im Bauch
• Erbrechen, Blähungen oder Durchfall
• Müdigkeit
• Überempfindlichkeit (Allergie)
• Kribbeln
• Husten

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Auswirkungen auf die Nase wie verstopfte oder laufende Nase, Niesen
• Pfeifende Atmung (Bronchospasmus) oder das Gefühl, dass das Atmen anstrengender ist als üblich (Dyspnö), Engegefühl im Hals
• Hautrötung (Erröten) oder vermehrtes Schwitzen
• Auswirkungen im Mund wie Kribbeln im Mund, Entzündung der Zunge, Mundgeschwüre, Schädigung der Mundschleimhaut oder Veränderungen des Klangs Ihrer Stimme, Schmerzen im Mund und Hals, Aufstoßen, Zahnfleischbluten
• Herzklopfen (Palpitationen), erhöhte Herzfrequenz, Bluthochdruck
• Hautausschlag und/oder Jucken der Haut (Pruritus, Urtikaria)
• Ungewöhnliche Träume
• Beschwerden und Schmerzen im Brustbereich
• Schwäche, Unwohlsein

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Beschwerden beim Schlucken, verminderte Schmerzempfindlichkeit im Mund
• Würgen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Verschwommenes Sehen, vermehrte Tränenbildung (Tränensekretion)
• Trockenheit im Hals, Magen-Darm-Beschwerden, schmerzende Lippen
• Unregelmäßiger Herzschlag
• Rötung der Haut
• Allergische Reaktionen einschließlich Schwellung von Gesicht und Mund (Angioödem oder Anaphylaxie)

Zusammensetzung

Der Wirkstoff ist Nicotin.
Jeder Sprühstoß setzt 1 mg Nicotin in 0,07 ml Lösung frei.
1 ml Lösung enthält 13,6 mg Nicotin.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Propylenglykol (E1520), Glycerol (E422), Ethanol wasserfrei, Poloxamer 407, Glycin (E640), Natriumhydrogencarbonat (E500(ii)), Levomenthol, Minz-Aroma (enthält Benzylalkohol, Propylenglykol (E1520), Pulegon), Frische-Aroma (enthält Menthol, Menthol-Carboxamid, ätherisches Öl, Propylenglykol (E1520)), Sucralose (E955), Acesulfam-Kalium (E950), Natriumhydroxid (E524), gereinigtes Wasser.