Mexaratio 200 mg/5 ml-Sirup

Anwendungsgebiet

Mexaratio 200 mg/5 ml-Sirup enthält den schmerzstillenden und fiebersenkenden Wirkstoff Paracetamol.
Mexaratio 200 mg/5 ml-Sirup wird angewendet bei:

• leichten bis mäßig starken Schmerzen (wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen)
• Fieber und Schmerzen bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Gegenanzeigen

Mexaratio 200 mg/5 ml-Sirup darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden
• wenn Sie an einer bestimmten erblich bedingten Stoffwechselstörung leiden (Mangel an Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase)
• wenn Sie chronisch alkoholkrank sind
• von Kindern unter 2 Jahren (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Mexaratio 200 mg/5 ml-Sirup einzunehmen?“)

Wechselwirkungen

Einnahme von Mexaratio 200 mg/5 ml-Sirup zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Kombination von Paracetamol (dem Wirkstoff in Mexaratio 200 mg/5 ml-Sirup) mit

• Mögliche Wechselwirkungen

Arzneimittel, die auf Grund ihrer Eigenschaften einen Einfluss auf die Leber haben wie z.B.: Tuberkulosemittel (Rifampicin ) oder Mittel gegen Epilepsie

• Leberschädigung

Blutgerinnungshemmende Mittel („Antikoagulanzien“) wie zum Beispiel Warfarin oder Fluindion

• Die blutgerinnungshemmende Wirkung kann bei länger dauernder Anwendung (mehr als eine Woche) verstärkt werden.

Bestimmte Mittel gegen Schmerzen und Fieber (Salicylamide)

• verzögerte Ausscheidung von Paracetamol

Bestimmtes Arzneimittel gegen Gicht (Probenecid)

• Der Abbau von Paracetamol kann verlangsamt sein; die Dosis von Mexaratio 200 mg/5 ml soll daher verringert werden.

Bestimmtes Antibiotikum = Arzneimittel gegen Infektionen (Chloramphenicol )

• Der Abbau des Antibiotikums kann verzögert sein (verstärkte Nebenwirkungen möglich).

Flucloxacillin (Antibiotikum)

• Wegen des schwerwiegenden Risikos von Blut- und Flüssigkeitsanomalien (metabolischer Azidose mit vergrößerter Anionenlücke), die dringend behandelt werden müssen. Diese können insbesondere bei schwerer Niereninsuffizienz, Sepsis (wenn Bakterien und ihre Toxine im Blut zirkulieren und zu Organschaden führen), Mangelernährung, chronischem Alkoholismus und Anwendung der maximalen Tagesdosen von Paracetamol auftreten.

Bestimmtes Arzneimittel gegen Infektionen mit HIV (Zidovudin)

• Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Mexaratio soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin eingenommen werden.

Bestimmtes Arzneimittel gegen Magen-Darm-Geschwüre (Nizatidin)

• erhöhte Blutspiegel von Paracetamol

Bestimmtes Arzneimittel gegen Magen-Darm-Beschwerden (Cisaprid)

• steigert Verfügbarkeit von Paracetamol

Bestimmtes Arzneimittel gegen Epilepsie oder Depressionen (Lamotrigin)

• verminderte Verfügbarkeit von Lamotrigin

Arzneimittel zur Verzögerung der Magenentleerung (z.B. Propanthelin)

• Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol können verzögert werden.

Arzneimittel, die zur Beschleunigung der Magenentleerung führen (z.B. Metoclopramid)

• Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol können beschleunigt werden.

Bestimmtes Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholestyramin)

• Aufnahme und Wirksamkeit von Paracetamol können verringert sein.

Alkohol

• Leberschädigung (siehe Abschnitt „2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Mexaratio 200 mg/5 ml beachten?“)

Auswirkungen auf Laboruntersuchungen:
Die Einnahme von Paracetamol kann Laboruntersuchungen, wie die Harnsäurebestimmung, sowie die Blutzuckerbestimmung beeinflussen.
Einnahme von Mexaratio 200 mg/5 ml-Sirup zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Während der Einnahme von Mexaratio 200 mg/5 ml-Sirup dürfen Sie keinen Alkohol trinken.
Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Falls erforderlich, kann Mexaratio 200 mg/5 ml-Sirup nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses während der Schwangerschaft eingenommen werden. Über eine Anwendung während der Schwangerschaft entscheidet daher Ihr Arzt. Sie sollten die geringstmögliche Dosis anwenden, mit der Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber gelindert werden, und Sie sollten das Arzneimittel für den kürzest möglichen Zeitraum und nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Hebamme, falls die Schmerzen und/oder das Fieber nicht gelindert werden oder Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.

Stillzeit:
Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.
Die Dosierung ist jedoch möglichst niedrig und die Anwendungsdauer möglichst kurz zu halten.

Anwendung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung
Prinzipiell sollen Schmerzmittel so gering wie für eine ausreichende Wirkung nötig ist, dosiert werden - um das Risiko des Auftretens unerwünschter Wirkungen möglichst klein zu halten.
Der zeitliche Abstand zwischen zwei Einnahmen soll mindestens 6 Stunden betragen.
Zur genauen Dosierung liegt der Packung ein graduierter Messbecher bei.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:
Die jeweilige Einzeldosis kann wie folgt berechnet werden:
10 – 15 mg Paracetamol pro kg Körpergewicht, bis zu 4mal täglich.

Daraus ergibt sich im Allgemeinen folgende Dosierung:
Kinder ab dem vollendeten 2. Lebensjahr:

• 2 – 5 Jahre (13 bis 18 kg): 5 ml Sirup (entsprechend 200 mg Paracetamol) bis maximal 4mal täglich
• 5 – 8 Jahre (19 bis 25 kg): 7,5 ml Sirup (entsprechend 300 mg Paracetamol) bis maximal 4mal täglich
• 8 –11 Jahre (26 – 42 kg): 10 ml Sirup (entsprechend 400 mg Paracetamol) bis maximal 4mal täglich

Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 3 Jahren nur über ärztliche Anordnung verabreicht werden.

Kinder unter 2 Jahren
Mexaratio 200 mg/5 ml-Sirup ist aufgrund des zu hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Kinder unter 2 Jahren. Für sie steht Mexaratio in einer anderen Darreichungsform mit geeignetem Wirkstoffgehalt zur Verfügung. Lassen Sie sich bitte diesbezüglich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Jugendliche ab dem vollendeten 12. Lebensjahr und Erwachsene (ab 43 kg Körpergewicht):
Bis maximal 4 mal täglich 12,5 ml Sirup (entsprechend 500 mg Paracetamol); die maximale Tagesdosis von 50 ml Sirup (entsprechend 2000 mg Paracetamol) darf nicht überschritten werden.

Ältere Patienten (ab 65 Jahre)
Es ist keine spezielle Dosisanpassung auf Grund des Alters erforderlich. Im Fall von Untergewicht und Organfunktionsstörungen bitte entsprechende Hinweise beachten.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom (eine angeborene Erkrankung) muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall (=der Zeitabstand zwischen 2 Einnahmen) verlängert werden.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei schwerer Nierenfunktionsstörung muss ein Dosisintervall (=der Zeitabstand zwischen 2 Einnahmen) von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Art und Dauer der Anwendung
Zum Einnehmen.
Den Sirup unabhängig von den Mahlzeiten entsprechend der Dosierungsanleitung mittels des beiliegenden Messbechers einnehmen.

Hinweis:
Zum Öffnen Verschluss nach unten drücken und gleichzeitig in Pfeilrichtung drehen (siehe Abbildung). Nach Gebrauch muss der Verschluss wieder fest zugedreht werden, damit die Kindersicherung erneut gewährleistet ist.

Die Anwendungsdauer soll auf die Erkrankungsdauer beschränkt werden.
Falls die Beschwerden länger als 3 Tage anhalten, muss ein Arzt aufgesucht werden.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (z.B. Atembeschwerden, Hautreaktion) darf Mexaratio 200 mg/5 ml-Sirup nicht nochmals eingenommen werden, und es ist sofort ein Arzt um Rat zu fragen.

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet.
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Anstieg bestimmter Leberwerte

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Veränderungen des Blutbildes (Verminderung aller Blutzellen, Verminderung der Anzahl von Blutplättchen, oder starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen); bestimmte Störung des roten Blutfarbstoffes (Methämoglobinämie)
• bei empfindlichen Personen asthmaartige Verengung der Atemwege, Überempfindlichkeitsreaktionen von einfacher Hautrötung oder Urtikaria (Nesselausschlag) bis hin zur Schockreaktion mit Kreislaufversagen.
• schwerwiegende entzündliche Hautreaktionen mit Blasenbildung wie akute generalisierte exanthematöse Pustulose (AGEP), Erythema exsudativum multiforme (Stevens-Johnson-Syndrom) und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Leberschädigung
• Hautausschlag

Zusammensetzung

Der Wirkstoff ist: Paracetamol
5 ml Sirup enthalten 200 mg Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Macrogol 400, Glycerol 85%, Saccharin-Natrium, Natriumdisulfit (E 223), Citronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid, Acesulfam-Kalium, Aroma Orange, gereinigtes Wasser.