Mexalen Duo 200 mg/500 mg Filmtabletten

Anwendungsgebiet

Mexalen Duo enthält die Wirkstoffe Ibuprofen und Paracetamol.
Ibuprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als nichtsteroidale Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR) bezeichnet werden. Paracetamol wirkt auf eine andere Weise als Ibuprofen, aber beide Wirkstoffe bewirken zusammen eine Reduzierung von Schmerzen.

Mexalen Duo wird angewendet zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen. Mexalen Duo ist speziell geeignet bei Schmerzen, die durch alleinige Einnahme von Ibuprofen oder Paracetamol nicht gelindert werden können.

Mexalen Duo wird angewendet bei Erwachsenen ab 18 Jahren.

Gegenanzeigen

Mexalen Duo darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen, Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken,
• wenn Sie in der Vergangenheit allergische Reaktionen (z. B. Bronchospasmus, Angioödem, Asthma, Schnupfen oder Nesselsucht) im Zusammenhang mit Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR hatten,
• wenn bei Ihnen ein aktives peptisches Geschwür (d. h. Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür) oder eine Blutung vorliegt oder wiederholt aufgetreten ist (mindestens zwei unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen),
• wenn Sie in der Vorgeschichte eine Magen-Darm-Blutung oder einen -Durchbruch im Zusammenhang mit einer vorherigen NSAR-Therapie hatten,
• wenn Sie eine Hirnblutung oder eine andere aktive Blutung haben,
• wenn Sie ungeklärte Blutbildungsstörungen haben,
• wenn Sie unter schwerer Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz leiden,
• wenn Sie an schwerer Austrocknung (Dehydratation) leiden (z. B. aufgrund von Erbrechen, Durchfall oder einer unzureichenden Flüssigkeitsaufnahme),
• wenn Sie in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft sind,
• wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
• wenn Sie andere schmerzlindernde Arzneimittel einnehmen, wie Ibuprofen, hochdosierte Acetylsalicylsäure (über 75 mg pro Tag) oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR), einschließlich spezifischer Cyclooxygenase-2(COX-2)-Hemmer.
• wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden.

Wechselwirkungen

Einnahme von Mexalen Duo zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dieses Arzneimittel ist zu vermeiden, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, die Paracetamol enthalten (z. B. einige Arzneimittel gegen Erkältung, Grippe oder Schmerzen), oder Arzneimittel, die Ibuprofen, Acetylsalicylsäure bzw. Salicylate enthalten oder andere entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR), darunter COX-2-Hemmer wie Celecoxib oder Etoricoxib, es sei denn auf Anweisung eines Arztes.

Mexalen Duo kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:

• Kortikosteroide, wie z. B. Prednison, Kortison
• einige Antibiotika (z. B. Chloramphenicol, Cotrimoxazol, Aminoglycoside oder Chinolone)
• Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit (z. B. Metoclopramid, Domperidon)
• Herzglykoside (Digoxin), Arzneimittel zur Herzstärkung
• Cholesterinsenker (Cholestyramin)
• Diuretika (um das Wasserlassen zu erleichtern)
• Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems (z. B. Methotrexat, Ciclosporin, Tacrolimus)
• Arzneimittel zur Behandlung von Manie oder Depression (Lithium oder SSRI)
• Mifepriston, ein Arzneimittel zum medikamentösen Schwangerschaftsabbruch
• Zidovudin, ein Arzneimittel zur HIV-Behandlung (das Virus, welches AIDS verursacht)
• andere möglicherweise leberschädigende Arzneimittel oder Arzneimittel, die mikrosomale Leberenzyme anregen, wie Alkohol oder Arzneimittel gegen Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Diazepam, Lorazepam)
• Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (z. B. Isoniazid)
• Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin)
• Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wie z. B. Losartan)
• Arzneimittel, die die Magenentleerung verzögern
• Phenytoin-haltige Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen
• Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (Probenecid und Sulfinpyrazon)
• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Sulfonylharnstoffe)
• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen, die CYP2C9 hemmen (Voriconazol, Fluconazol)
• Ginkgo biloba (ein pflanzliches Arzneimittel) kann das Blutungsrisiko unter NSAR erhöhen
• Flucloxacillin (Antibiotikum), wegen des schwerwiegenden Risikos von Blut- und Flüssigkeitsanomalien (sogenannte metabolische Azidose), die dringend behandelt werden müssen (siehe Abschnitt 2).

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Mexalen Duo ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Holen Sie daher vor der Einnahme von Mexalen Duo zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Mexalen Duo zusammen mit einer Mahlzeit
Um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, nehmen Sie dieses Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit ein.

Einnahme von Mexalen Duo zusammen mit Alkohol
Trinken Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels keinen Alkohol. Alkohol kann die Toxizität (giftige Wirkung) von Paracetamol in der Leber erhöhen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Nehmen Sie Mexalen Duo nicht ein, wenn Sie sich in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft befinden, da dies Ihr ungeborenes Kind schädigen oder Probleme bei der Geburt verursachen könnte. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger andauert als erwartet.
Mexalen Duo wird während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft nicht empfohlen, sofern es nicht absolut notwendig ist und von Ihrem Arzt empfohlen wird. Wenn Sie während dieses Zeitraums behandelt werden müssen oder während Sie versuchen schwanger zu werden, nehmen Sie die niedrigst mögliche Dosierung über einen so kurzen Zeitraum wie möglich ein. Wenn Sie Mexalen Duo ab der 20. Schwangerschaftswoche für mehr als ein paar Tage einnehmen, kann dies bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer verringerten Menge des Fruchtwassers, welches Ihr Kind umgibt, führen kann (Oligohydramnion) oder es kann zur Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes kommen. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.

Stillzeit
Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei einer kurzzeitigen Behandlung mit der empfohlenen Dosis dieses Arzneimittels ist es nicht notwendig, das Stillen zu unterbrechen.

Fortpflanzungsfähigkeit
Die Anwendung von Ibuprofen kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird für Frauen, die versuchen schwanger zu werden, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder bei denen eine Untersuchung zur Fruchtbarkeit durchgeführt wird, ist ein Absetzen der Ibuprofen-Behandlung in Betracht zu ziehen.

Anwendung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Nicht länger als 3 Tage einnehmen.

Erwachsene
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Filmtablette mit einem Glas Wasser, bis zu 3 Mal täglich.
Zwischen den Dosen halten Sie einen zeitlichen Abstand von mindestens 6 Stunden ein.
In einem Zeitraum von 24 Stunden dürfen nicht mehr als sechs Filmtabletten eingenommen werden (entsprechend 3 000 mg Paracetamol und 1 200 mg Ibuprofen pro Tag).
Bei überhöhter Dosierung (mehr als 2 000 mg pro Tag) sind Leber- und Nierenschädigungen nicht auszuschließen.

Es wird empfohlen, Mexalen Duo zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen, um das Risiko für Nebenwirkungen an Magen und Darm zu verringern.

Anwendung bei älteren Personen
Es sind keine besonderen Dosisanpassungen erforderlich. Im Fall von Nebenwirkungen ist das Risiko schwerwiegender Folgen erhöht. Es soll die geringstmögliche Dosis über die geringstmögliche Dauer eingenommen werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Mexalen Duo darf von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.
Ihre Dosis muss auf maximal 4 Filmtabletten täglich reduziert werden, wenn Sie:

• Nierenprobleme haben
• Leberprobleme haben
• unter 50 kg wiegen
• unter chronischer Mangelernährung leiden
• regelmäßig Alkohol trinken (chronischer Alkoholismus)
• nicht ausreichend hydriert sind

Wenn einer der obigen Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie sich vor der Einnahme von Mexalen Duo an Ihren Arzt (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Zum Einnehmen und nur zur kurzzeitigen Anwendung.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht länger als 3 Tage ein.
Wenn Ihre Symptome anhalten oder sich verschlechtern, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Die niedrigste wirkungsvolle Dosis ist für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, einzunehmen. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2).

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den folgenden Nebenwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Durchbrüche (Perforationen) oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn sind nach Einnahme berichtet worden. Weniger häufig wurde eine Magenschleimhautentzündung (Gastritis) beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Dauer der Einnahme.
Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

BEENDEN Sie die EINNAHME des Arzneimittels und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Anzeichen einer Magen-Darm-Blutung (starke Bauchschmerzen, Erbrechen von Blut oder einer wie Kaffeesatz aussehenden Flüssigkeit, Blut im Stuhl, schwarzer, teeriger Stuhl)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

• Symptome einer aseptischen Meningitis, Hirnhautentzündung, wie z. B. Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung
• schwere allergische Reaktionen. Symptome können sein: Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen, Atembeschwerden, schneller Herzschlag, niedriger Blutdruck (Anaphylaxie, Angioödem oder schwerer Schock)
• Reaktivität der Atemwege, einschließlich Asthma, Verschlimmerung von Asthma, Keuchen, Atemschwierigkeiten
• Rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken auf dem Rumpf, oft mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Vor diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome auftreten (exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
• Verschlechterung vorbestehender schwerer Hautinfektionen (möglicherweise treten bei Ihnen Hautausschlag, Blasenbildung und Verfärbung der Haut, Fieber, Benommenheit, Durchfall und Übelkeit auf) oder Verschlechterung anderer Infektionen, einschließlich Windpocken oder Gürtelrose, oder schwere Infektionen mit Zerstörung (Nekrose) von Unterhautzellgewebe und Muskelgewebe, Blasenbildung und Abschälen der Haut

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwere allergische Reaktion sein können, die Kounis-Syndrom genannt wird.
• großflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur, vergrößerte Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen) (DRESS-Syndrom).
• ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Unebenheiten und Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden, und der von Fieber begleitet wird. Die Symptome treten in der Regel zu Beginn der Behandlung auf (akute generalisierte exanthematische Pustulose).

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Magen-Darm-Beschwerden wie Bauchschmerzen, Sodbrennen, Verdauungsbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen können.
• erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALT, GPT), erhöhte Gamma-Glutamyltransferase (Gamma-GT) und abnormale Leberfunktionswerte durch Paracetamol
• Schwellung und Flüssigkeitseinlagerung, Schwellung der Knöchel oder Beine (Ödem); Flüssigkeitseinlagerungen sprechen im Allgemeinen sofort auf das Absetzen der Kombination an
• erhöhte Kreatinin- und Harnstoffwerte im Blut
• vermehrtes Schwitzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• zentralnervöse Störungen, wie z. B. Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit
• Nesselsucht, Juckreiz, Schwellung des Gesichts
• unvollständige Entleerung der Blase (Harnverhalt)
• verdickter Schleim in den Atemwegen
• verschiedenartige Hautausschläge
• Magen-Darm-Geschwüre, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch, oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Verschlimmerung einer Entzündung des Dickdarms (Colitis) und des Verdauungstrakts (Morbus Crohn), Mundschleimhautentzündung mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Gastritis, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Blähungen und Verstopfung
• Hämoglobin und Hämatokrit erniedrigt, Aspartat-Aminotransferase und alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Kreatinphosphokinase im Blut erhöht, Anzahl der Blutplättchen (für die Blutgerinnung notwendige Zellen) erhöht

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• abnormale Träume
• Nierengewebsschädigung (papilläre Nekrose, insbesondere bei Langzeitanwendung)
• erhöhte Harnsäurewerte im Blut (Hyperurikämie)
• Missempfindungen der Haut (Kribbeln oder „Taubheit“)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

• Blutbildungsstörungen (Agranulozytose, Anämie, aplastische Anämie, hämolytische Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Panzytopenie und Thrombozytopenie). Erste Anzeichen sind: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Geschwüre im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, unerklärliche Blutungen, Blutergüsse und Nasenbluten
• Entzündung des Sehnervs (Optikusneuritis) und Schläfrigkeit, nicht auf einer Infektion beruhende Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis) bei Patienten mit Vorerkrankungen (wie z. B. systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose). Die Anzeichen sind u. a. Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung
• Sehstörungen; brechen Sie in diesem Fall die Einnahme von Mexalen Duo ab und suchen Sie einen Arzt auf.
• Hörverlust, Ohrgeräusche, Drehschwindel, Verwirrtheit, psychotische Reaktionen, Halluzinationen, Depression
• Erschöpfung, Unwohlsein
• kleinfleckige Einblutungen in Haut und Schleimhaut (Purpura)
• Haarausfall
• hoher Blutdruck, Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis)
• Speiseröhrenentzündung, Bildung von diaphragmaartigen Darmstrikturen
• Leberfunktionsstörungen, Leberschäden (insbesondere bei Langzeitanwendung), Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut und/oder des Weißen in den Augen, auch Gelbsucht genannt; bei Überdosierung kann Paracetamol ein akutes Leberversagen, Leberfunktionsstörungen, Lebernekrose und Leberschädigung hervorrufen
• verschiedene Formen von Nierentoxizität, einschließlich interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom sowie akutes Nierenversagen und chronische Niereninsuffizienz. Nebenwirkungen der Nieren werden meist nach Überdosierung, nach chronischem Missbrauch (häufig mit mehreren Schmerzmitteln) oder in Zusammenhang mit einer Lebertoxizität durch Paracetamol beobachtet. Eine akute tubuläre Nekrose tritt im Allgemeinen in Verbindung mit einer Leberfunktionsstörung auf, wurde aber in seltenen Fällen auch als Einzelbefund beobachtet.
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen), Herzrasen (Tachykardie), Arrhythmie und andere Herzrhythmusstörungen, Herzschwäche (führt zu Atemnot, Schwellungen), Myokardinfarkt

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Lichtempfindlichkeit der Haut
• schwere Erkrankung, die das Blut saurer machen kann (sogenannte metabolische Azidose), bei schwerkranken Patienten, die Paracetamol anwenden (siehe Abschnitt 2).

Arzneimittel wie Mexalen Duo sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzinfarkte („Myokardinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden (siehe Abschnitt 2).

Zusammensetzung

Die Wirkstoffe sind: Ibuprofen und Paracetamol.
Jede Filmtablette enthält 200 mg Ibuprofen und 500 mg Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Maisstärke, Crospovidon (Typ A) (E1202), Hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Povidon K30 (E1201), Vorverkleisterte Stärke (Mais), Talkum (E553b), Stearinsäure
Filmüberzug: Poly(vinylalkohol) (E1203), Talkum (E553b), Macrogol 3350 (E1521), Titandioxid (E171).