Ketesse 25 mg Lösung zum Einnehmen im Beutel

Anwendungsgebiet

Dieses Arzneimittel ist ein schmerzstillendes Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR, Schmerz- und Entzündungshemmer).
Dieses Arzneimittel wird zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung leichter bis mäßig starker akuter Schmerzen, z. B. akute Schmerzen des Bewegungsapparates, Regelschmerzen (Dysmenorrhö), Zahnschmerzen angewendet. Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung bei Erwachsenen vorgesehen.

Wenn Sie sich nach 3-4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Gegenanzeigen

Ketesse darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Dexketoprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder andere nicht-steroidale Antirheumatika sind,
• wenn Sie an Asthma leiden oder nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR an Asthmaanfällen, akuter allergischer Rhinitis (eine kurzzeitige Entzündung der Nasenschleimhaut), Nasenpolypen (allergiebedingte Geschwüre in der Nase), Nesselsucht (Hautausschlag), Angioödem (Schwellungen im Gesicht, an den Augen, an den Lippen oder auf der Zunge oder Atemnot) oder keuchender Atmung gelitten haben,
• wenn Sie während der Behandlung mit Ketoprofen (ein NSAR) oder Fibraten (Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte) bereits einmal an fotoallergischen bzw. fototoxischen Reaktionen (eine bestimmte Form der Rötung/Blasenbildung von Hautpartien, die dem Sonnenlicht ausgesetzt sind) gelitten haben,
• wenn Sie ein Magen-/Zwölffingerdarmgeschwür oder Magen-Darm-Blutungen haben oder wenn Sie in der Vergangenheit unter einer Magen-Darm-Blutung, einem Magen-Darm-Geschwür oder einem Magen-Darm-Durchbruch (Perforation) gelitten haben,
• wenn Sie unter chronischen Verdauungsstörungen (z. B. Magenverstimmung, Sodbrennen) leiden,
• wenn Sie in der Vergangenheit an Magen-Darm-Blutungen oder einem Magen-Darm-Durchbruch aufgrund der vorangegangenen Einnahme von nicht-steroidalen Schmerz- und Entzündungshemmern (nicht-steroidale Antirheumatika, NSAR) gelitten haben,
• wenn Sie unter bestimmten chronisch-entzündlichen Darm-Erkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) leiden,
• wenn Sie unter schwerer Herzleistungsschwäche, mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung oder schwerer Leberfunktionsstörung leiden,
• wenn Sie unter Blutungsneigung oder einer Blutgerinnungsstörung leiden,
• wenn Sie stark dehydriert sind (erheblicher Flüssigkeitsverlust des Körpers), z. B. durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme,
• wenn Sie sich in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft befinden oder stillen.

Wechselwirkungen

Einnahme von Ketesse zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Es gibt einige Arzneimittel, die nicht zusammen eingenommen werden sollten oder deren Dosis bei gleichzeitiger Einnahme angepasst werden muss.

Informieren Sie immer Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zusätzlich zu diesem Arzneimittel einnehmen/anwenden:

Kombinationen, die nicht empfohlen sind:

• Acetylsalicylsäure, Kortikosteroide oder andere entzündungshemmende Arzneimittel
• Warfarin, Heparin oder andere blutgerinnungshemmende Arzneimittel
• Lithium: wird zur Behandlung bestimmter Arten von Depressionen angewendet
• Methotrexat (Arzneimittel gegen Krebs oder Immunsuppressivum), angewendet in hohen Dosen über 15 mg/Woche
• Hydantoin und Phenytoin: werden bei Epilepsie angewendet
• Sulfamethoxazol: wird bei bakteriellen Infektionen angewendet

Kombinationen, die eine vorsichtige Anwendung erfordern:

• ACE-Hemmer, Diuretika und Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (werden als blutdrucksenkende Mittel und bei Herzproblemen angewendet)
• Pentoxifyllin und Oxpentifyllin: werden bei chronisch venösen Geschwüren angewendet
• Zidovudin: wird zur Behandlung viraler Infektionen angewendet
• Aminoglykosid-Antibiotika: werden bei bakteriellen Infektionen angewendet
• Sulfonylharnstoffe (z. B. Chlorpropamid und Glibenclamid), angewendet zur Behandlung von Diabetes
• Methotrexat, angewendet in geringen Dosen von weniger als 15 mg/Woche

Kombinationen, die sorgfältig überprüft werden müssen:

• Chinolon-Antibiotika (z. B. Ciprofloxacin, Levofloxacin): werden bei bakteriellen Infektionen angewendet
• Ciclosporin und Tacrolimus: werden zur Behandlung von Immunkrankheiten und bei Organtransplantationen angewendet
• Streptokinase und andere thrombolytische oder fibrinolytische Arzneimittel: werden gegen Thrombose (Blutgerinnsel) angewendet
• Probenecid: wird bei Gicht angewendet
• Digoxin: wird zur Behandlung von chronischer Herzschwäche angewendet
• Mifepriston: wird als Abtreibungsmittel angewendet
• Antidepressiva vom Typ der SSRI (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer)
• Blutplättchenaggregationshemmer: werden zur Verhinderung von Thrombosen (Blutgerinnsel) angewendet
• Betablocker, angewendet zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzproblemen
• Tenofovir, Deferasirox, Pemetrexed

Sollten Sie Zweifel haben, andere Arzneimittel mit Ketesse einzunehmen/anzuwenden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Ketesse zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Es wird empfohlen, Ketesse mit Nahrung einzunehmen, um die Möglichkeit, Magenverstimmungen zu verursachen, zu verringern (siehe Abschnitt 3. „Art der Anwendung“)
Sie dürfen unter der Anwendung dieses Arzneimittels keinen Alkohol trinken. Einige Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Magen-Darm-Trakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, können häufiger auftreten, wenn gleichzeitig Alkohol eingenommen wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Dieses Arzneimittel darf in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft oder während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger andauert als erwartet.
Sie sollten Ketesse während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft nicht einnehmen, sofern es nicht absolut notwendig ist und von Ihrem Arzt empfohlen wird. Wenn Sie während dieses Zeitraums behandelt werden müssen oder während Sie versuchen, schwanger zu werden, sollte die Dosierung so niedrig wie möglich und über einen so kurzen Zeitraum wie möglich erfolgen.
Wenn Sie Ketesse ab der 20. Schwangerschaftswoche für mehr als ein paar Tage einnehmen, kann dies bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer verringerten Menge des Fruchtwassers, welches Ihr Kind umgibt, führen kann (Oligohydramnion) oder es kann zur Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes kommen. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.

Die Anwendung dieses Arzneimittels wird bei einem Versuch, schwanger zu werden, oder bei Untersuchungen zur Unfruchtbarkeit nicht empfohlen.
Hinsichtlich der möglichen Auswirkungen auf die weibliche Fruchtbarkeit, siehe auch Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Dieses Arzneimittel kann einen leichten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben, da es nach der Einnahme zum Auftreten von Schwindel, Benommenheit und Sehstörungen kommen kann. Sollten Sie diese Nebenwirkungen feststellen, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Symptome abgeklungen sind. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Anwendung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die niedrigste wirksame Dosis ist für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, einzunehmen. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2.).

Erwachsene über 18 Jahre
Die allgemein empfohlene Dosis beträgt 1 Beutel (25 mg Dexketoprofen) alle 8 Stunden, maximal 3 Beutel täglich (75 mg Dexketoprofen).

Wenn nach 3-4 Tagen keine Besserung eintritt oder sich Ihr Zustand verschlechtert, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viele Beutel Sie über welchen Zeitraum täglich einnehmen müssen. Die für Sie notwendige Dosis hängt von der Art, der Schwere und der Dauer Ihres Schmerzes ab.

Wenn Sie älter sind oder an Nieren- oder Leberproblemen leiden, beginnen Sie die Behandlung mit einer täglichen Gesamtdosis von 2 Beuteln (50 mg Dexketoprofen).
Wenn Dexketoprofen gut vertragen wird, kann bei älteren Patienten diese Anfangsdosis später auf die allgemein empfohlene Dosis (75 mg) erhöht werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Dieses Arzneimittel wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Art der Anwendung
Die Lösung zum Einnehmen kann direkt aus dem Beutel oder nach Einrühren des gesamten Beutelinhalts in ein Glas Wasser eingenommen werden. Nach Öffnung des Beutels ist der gesamte Inhalt sofort einzunehmen. Nehmen Sie den Beutelinhalt mit Nahrung ein, da dies hilft das Risiko für Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich zu verringern (siehe auch Abschnitt 2. dieser Packungsbeilage). Wenn Ihre Schmerzen stark sind und Sie eine schnellere Linderung benötigen, nehmen Sie den Beutelinhalt auf leeren Magen ein, d.h. mindestens 15 Minuten vor der Nahrungsaufnahme, da das Arzneimittel dann etwas schneller wirkt.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Mögliche Nebenwirkungen sind nach der Wahrscheinlichkeit ihres Auftretens gelistet. Da die Plasmaspitzenwerte von Dexketoprofen für die Lösung zum Einnehmen höher sind als jene, die für die Tabletten berichtet werden, kann ein potenziell erhöhtes Risiko für das Auftreten von (gastrointestinalen) Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Übelkeit und/oder Erbrechen, Bauchschmerzen vorwiegend in den oberen Quadranten, Durchfall und Verdauungsstörungen (Dyspepsie).

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Drehschwindel (Vertigo), Schwindel/Benommenheit, Schläfrigkeit, Schlafstörung, Nervosität, Kopfschmerzen, Herzklopfen, Errötung, Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Verstopfung, Mundtrockenheit, Blähungen, Hautausschlag, Ermüdung, Schmerzen, Schüttelfrost und Fiebergefühl, generelles Unwohlsein.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
Magengeschwür, Blutung oder Durchbruch im Magen-Darm-Bereich (erkennbar als Bluterbrechen oder teerartiger Stuhl), Ohnmacht, Bluthochdruck, verlangsamte Atmung, Wasseransammlung im Gewebe und periphere Schwellungen (z. B. geschwollene Knöchel), Kehlkopfschwellung, Appetitlosigkeit (Anorexie), abnorme Sinnesempfindung, Nesselausschlag (juckender Hautausschlag), Akne, vermehrtes Schwitzen, Rückenschmerzen, vermehrtes Harnlassen, Menstruationsstörungen, Prostatabeschwerden, abnorme Werte bei Leberfunktionstests (Bluttests), Leberzellschädigung (Hepatitis), akutes Nierenversagen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)
Anaphylaktische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion, die zum Kollaps führen kann), offene Wunden auf der Haut, im Mund, an den Augen und im Intimbereich (Stevens-Johnson- und Lyell-Syndrom), Gesichtsschwellung oder Schwellung von Lippen und Rachen (Angioödem), Atemnot infolge verengter Atemwege (Bronchospasmus), Kurzatmigkeit, schneller Herzschlag, niedriger Blutdruck, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, verschwommenes Sehen, Ohrensausen (Tinnitus), empfindliche Haut, Lichtüberempfindlichkeit, Juckreiz, Nierenprobleme, verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie), verminderte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie).

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich wenn Sie zu Beginn der Behandlung Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich (z. B. Magenschmerzen, Sodbrennen oder Blutungen) feststellen oder wenn Sie früher an einer dieser Nebenwirkungen infolge einer Langzeitbehandlung mit entzündungshemmenden Arzneimitteln gelitten haben, insbesondere wenn Sie älter sind.

Beenden Sie sofort die Einnahme dieses Arzneimittels, sobald Sie Hautausschlag oder Wunden im Mund oder im Genitalbereich oder andere Anzeichen einer Allergie feststellen.

Während der Behandlung mit NSAR wurden Wasseransammlung und Schwellungen (vor allem der Knöchel und Beine), erhöhter Bluthochdruck und Herzschwäche berichtet.

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Ketesse ist möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko verbunden, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden.

Bei Patienten mit bestimmten Immunerkrankungen, die das Bindegewebe betreffen (systemischer Lupus erythematodes oder Mischkollagenosen) können entzündungshemmende Arzneimittel selten Fieber, Kopfschmerzen oder Nackensteife auslösen.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre (peptische Ulzera), Perforation (Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal mit tödlichem Verlauf, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, teerartiger Stuhl, Bluterbrechen, geschwürartige Entzündung der Mundschleimhaut, Verschlechterung einer Dickdarmentzündung oder von Morbus Crohn wurden nach der Anwendung berichtet. Weniger häufig wurde eine Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis) beobachtet.

Wie bei anderen NSAR können aseptische Meningitis (die insbesondere bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes oder Mischkollagenosen vorkommen kann), hämatologische Reaktionen (kleinfleckige Blutungen in die Haut, Unterhaut oder Schleimhäute, Blutarmut aufgrund der Verminderung des blutbildenden Knochenmarks oder den Zerfall der roten Blutkörperchen [aplastische oder hämolytische Anämie] und selten starke Verminderung der weißen Blutzellen [Agranulozytose] oder Verminderung des Knochenmarks [medulläre Hypoplasie]) auftreten.

Zusammensetzung

Der Wirkstoff ist Dexketoprofen (als Dexketoprofen-Trometamol).
Jeder Beutel mit der Lösung zum Einnehmen enthält 25 mg Dexketoprofen (als Dexketoprofen-Trometamol).

Die sonstigen Bestandteile sind Ammoniumglycyrrhizinat, Neohesperidindihydrochalkon, Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Saccharin-Natrium, Sucrose, Macrogol 400, Zitronenaroma, Povidon K-90, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, gereinigtes Wasser (siehe Abschnitt 2. „Ketesse enthält Sucrose“).