Ibumetin 200 mg

Anwendungsgebiet

Ein Ibumetin 200 mg - Dragee enthält als Wirkstoff 200 mg Ibuprofen.

Ibuprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (nicht-steroidale Analgetika/Antirheumatika (NSAR)) nennt. Diese Arzneimittel haben schmerzstillende, entzündungshemmende und fiebersenkende Wirkung.

Ibumetin wird angewendet

• zur Linderung von leichten bis mäßig starken Schmerzen (wie z.B. Kopfschmerzen, Zahnschmerzen und Regelschmerzen)
• zur Linderung von Schmerzen und Fieber bei Erkältungen

Wenn Sie sich nach 3-4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. 

Gegenanzeigen

Ibumetin darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie nach der Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderer ähnlicher Schmerzmittel (NSAR) jemals an Atemnot, Asthma, einer rinnenden Nase, Schwellungen oder Nesselausschlägen gelitten haben.
• wenn Sie an Gehirnblutungen (zerebrovaskulärer Blutung) oder anderen aktiven Blutungen leiden.
• wenn Sie ein Magen-/Dünndarm-Geschwür oder eine Magen-/Darm-Blutung haben (oder zwei oder mehr Episoden solcher hatten).
• wenn Sie bei einer früheren Einnahme von NSAR Magen-/Darm-Blutungen oder einen - Durchbruch (-Perforation) hatten.
• wenn Sie schwere Leber-, Nieren- oder Herzinsuffizienz (schwere Funktionsstörungen) haben.
• wenn Sie an einer ungeklärten Störung der Blutbildung leiden.
• wenn Sie an einer Tendenz zu unkontrollierten Blutungen (Hämorrhagien) oder Störungen der Blutgerinnung (Koagulation) leiden.
• wenn Sie an schwerer Dehydration (Austrocknung des Körpers verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichender Flüssigkeitsaufnahme) leiden
• wenn Sie in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft sind (siehe Abschnitt Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit).
• von Kindern unter 6 Jahren oder 20 kg Körpergewicht 

Wechselwirkungen

Was sollen Sie bei der Einnahme dieses Arzneimittels vermeiden?

Ibumetin kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:

• Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).
• Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan)

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibumetin ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von Ibumetin zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.

Kombination von Ibuprofen (dem Wirkstoff in Ibumetin 200) mit: mögliche Reaktionen:

• anderen NSARs, einschließlich Salicylate Verstärkung der Nebenwirkungen, insbesondere des Risikos von Magen-Darm-Geschwüren und Blutungen (diese Kombination ist zu vermeiden, siehe Punkt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ibumetin 200 ist erforderlich“)
• Niedrig dosierte Salicylate zur „Blutverdünnung“ Der blutverdünnende Effekt könnte beeinträchtigt werden (bei länger dauernder Einnahme)
• Herzglykoside (eine Gruppe von Wirkstoffen, die zur Stärkung der Herzkraft dienen) Erhöhung von deren Konzentration im Blut – entsprechende Kontrollen und gegebenenfalls wird eine Dosisanpassung empfohlen.
• Zidovudin (antivirales Arzneimittel) Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Einblutungen in Gelenke (Hämarthrosen) und Blutergüsse bei HämophiliePatienten (Blutern).
• Glucocorticoide Erhöhung des Risikos von Magen-Darm-Geschwüren oder Blutungen (siehe Punkt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ibumetin 200 ist erforderlich“)
• Thrombozytenaggregations-hemmende Arzneimittel Erhöhung des Risikos einer Magen-Darm-Blutung (siehe Punkt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ibumetin 200 ist erforderlich“)
• Acetylsalicylsäure (niedrig dosiert) als Thrombozyten-aggregationshemmer Die Hemmung der Verklumpung von Blutplättchen kann durch die gleichzeitige Anwendung von Ibumetin 200 beeinträchtigt sein
• Antikoagulantien (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung) NSAR können die Wirkung von Antikoagulantien verstärken (siehe Punkt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ibumetin 200 ist erforderlich“); ein erhöhtes Blutungsrisiko ist möglich. (Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen)
• Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) Erhöhung der Konzentration diese Arzneimittels im Blut möglich – entsprechende Kontrolle und gegebenenfalls Dosisanpassung empfohlen.
• selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI (bestimmte Antidepressiva) Erhöhung des Risikos einer Magen-Darm-Blutung (siehe Punkt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ibumetin 200 ist erforderlich“
• Lithium (Mittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen) Erhöhung der Lithium-Konzentration im Blut – Kontrolle und gegebenenfalls Dosisanpassung empfohlen.
• Probenecid, Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) Verzögerung der Ausscheidung von Ibumetin 200 und dadurch kann es zu einer Anreicherung im Körper mit Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen (Dosisreduktion von Ibumetin 200 und Überwachung empfohlen)
• Kaliumsparende Entwässerungsmittel Verstärkung der Wirkung und Gefahr einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut (Hyperkaliämie) (Blutdruckkontrolle und Kontrolle des Kaliumspiegels empfohlen)
• Entwässerungsmittel Verstärkung des Risikos einer Nephrotoxizität (Nierenschädigung). Kontrolle der Nierenfunktion empfohlen, auf ausreichende Hydrierung achten.
• Furosemid und andere Schleifendiuretika (bestimmte harntreibende Arzneimittel) Abschwächung von deren blutdrucksenkender Wirkung (Blutdruckkontrollen empfohlen)
• Blutdrucksenker (Antihypertensiva) Abschwächung von deren blutdrucksenkender Wirkung (Blutdruckkontrollen empfohlen)
• ACE-Hemmer (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und Bluthochdruck) Angiotensin-II-Antagonisten Verstärkung des Risikos einer Nierenschädigung und erhöhtes Risiko einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut (Hyperkaliämie). (Kontrolle der Nierenfunktion und des Kaliumspiegels empfohlen, auf ausreichende Hydrierung achten)
• Methotrexat (Krebsmittel) Gabe von Ibumetin 200 innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Behandlung mit Methotrexat kann zu einem Anstieg der Blutspiegel von Methotrexat führen und in der Folge die Toxizität dieser Substanz verstärken. (Kombination ist zu vermeiden)
• Ciclosporin (Mittel, das zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird) Verstärkung des Risikos von Schäden im Magen-DarmBereich, Nieren- und Leberschädigung durch NSAR möglich; kann auch für Ibumetin 200 nicht ausgeschlossen werden
• Tacrolimus (Mittel zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen) Das Risiko einer Nierenschädigung ist erhöht
• Antidiabetika (Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckers; zum Einnehmen) Blutzuckerschwankungen sind bei Kombination mit NSAR beschrieben worden (vermehrte Blutzuckerkontrollen empfohlen)

Einnahme von Ibumetin zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Es wird empfohlen, dass Patienten mit empfindlichem Magen Ibumetin zusammen mit Nahrung einnehmen. Einige Nebenwirkungen wie diejenigen, die das Magen-/Darm-System betreffen, treten wahrscheinlicher auf, wenn Alkohol gleichzeitig mit Ibumetin eingenommen wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Ibumetin schwanger werden. Nehmen Sie dieses Arzneimittel NICHT in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft ein. Vermeiden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft, außer, Ihr Arzt weist Sie anders an. 

Stillzeit
Nur geringe Mengen von Ibuprofen und seiner Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über. Dieses Arzneimittel kann während der Stillzeit eingenommen werden, wenn es mit der empfohlenen Dosis und über die kürzest mögliche Zeit eingenommen wird.

Fortpflanzungsfähigkeit
Ibumetin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR = nicht-steroidale Antirheumatika), welche die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels umkehrbar.

Vermeiden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden.

Anwendung

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche (ab dem vollendeten 12. Lebensjahr):
Körpergewicht (Alter) ≥40 kg (Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene)
Einzeldosis 1-2 Dragees (entsprechend 200 - 400 mg Ibuprofen)
max. Tagesdosis 6 Dragees (entsprechend 1200 mg Ibuprofen)

Kinder (ab 6 Jahren):
Ibuprofen darf Kindern unter 12 Jahren nur über ärztliche Verschreibung gegeben werden.
Bei Kindern unter 6 Jahren darf Ibumetin nicht angewendet werden.

Körpergewicht (Alter) 20kg – 29 kg (Kinder: 6 J -9 J)
Einzeldosis 1 Dragee (entsprechend 200 mg Ibuprofen)
max. Tagesdosis 3 Dragees (entsprechend 600 mg Ibuprofen) 

Körpergewicht (Alter) 30 kg -39 kg (Kinder: 10 J - 12 J) 
Einzeldosis 1 Dragee (entsprechend 200 mg Ibuprofen)
max. Tagesdosis 4 Dragees (entsprechend 800 mg Ibuprofen)

Ältere Personen (ab 65 Jahre)
Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wegen der möglichen Nebenwirkungen (siehe Punkt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) sollten ältere Menschen besonders sorgfältig überwacht werden.

Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
Wenn Sie unter einer Einschränkung der Leber-oder Nierenfunktion leiden, sprechen Sie vor der Einnahme von Ibumetin mit Ihrem Arzt. Siehe auch Abschnitt 2.

Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Nehmen Sie Ibumetin bitte unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) während oder nach einer Mahlzeit ein.
Zwischen zwei Einnahmen sollen mindestens 6 Stunden liegen.

Dauer der Anwendung
Dieses Arzneimittel ist nur zur Kurzzeitbehandlung vorgesehen. Sie sollten nur die niedrigste Dosis für die kürzeste notwendige Zeit zur Linderung Ihrer Beschwerden einnehmen. Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn die Einnahme von Ibumetin zur Behandlung von Fieber länger als 3 Tage und zur Behandlung von Schmerzen länger als 4 Tage erforderlich ist, oder wenn sich die Beschwerden verschlechtern.

Wenn bei Kindern und Jugendlichen die Einnahme dieses Arzneimittel für mehr als 3 Tage erforderlich ist oder wenn sich die Beschwerden verschlimmern, holen Sie ärztlichen Rat ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Gefühl haben, die Wirkung dieses Arzneimittels sei stärker oder schwächer als Sie erwartet haben.

Nebenwirkungen

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Durchbrüche (Perforationen) oder Blutungen, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, geschwürige Mundschleimhautentzündung, Verschlimmerung von entzündlichen Darmerkrankungen wie Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Wasseransammlung im Körper (Ödeme), Bluthochdruck und Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Die Anwendung von Medikamenten wie Ibumetin könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut verursachen können

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken sowie Asthmaanfällen (ggf. mit Blutdruckabfall); Sehstörungen, Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre - unter Umständen mit Blutung und Durchbruch, Mundschleimhautentzündung mit Geschwürbildung, Verstärkung einer entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa oder eines Morbus Crohn), Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit, vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme) - insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion, starke Eiweißausscheidung im Harn; entzündliche Nierenerkrankung, die mit einer akuten Nierenfunktionsstörung einhergehen kann.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
Ohrgeräusche („Ohrensausen“ = Tinnitus), Hörstörungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)
Störungen der Blutbildung, Verminderung von Blutzellen (z.B. rote oder weiße Blutkörperchen, Blutplättchen), schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen: Sie können sich äußern als Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Schock, Störungen von Wahrnehmung und Erleben, Depression; Herzklopfen, Herzmuskelschwäche, Herzinfarkt, Bluthochdruck, Entzündung der Speiseröhre oder der Bauchspeicheldrüse, Verengungen in Dünn- und Dickdarm, Leberfunktionsstörungen, Leberschäden - insbesondere bei Langzeittherapie, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis), schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Haarausfall, Nierengewebsschädigungen und erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR, zu denen auch Ibumetin zählt, eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen beschrieben worden.

In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Windpockenerkrankung kommen.

Bei Patienten, die an Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes, oder Mischkollagenosen leiden, kann es sehr selten zu Symptomen einer Hirnhautentzündung kommen (Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit, Bewusstseinstrübung).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen)

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr an, sondern wenden Sie sich sofort an einen Arzt, falls folgende möglichen Anzeichen einer ernsten Nebenwirkung aufgetreten sein sollten:

• Magenbeschwerden, Sodbrennen oder Schmerzen im Bauch
• Erbrechen von Blut oder kaffeesatzartiges Erbrechen 
• Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Urin
• Hautreaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz
• erschwerte Atmung, Atemnot oder Kurzatmigkeit, Schwellungen im Kopfbereich
• Gelbfärbung der Haut oder Augen
• starke Abgeschlagenheit mit Appetitlosigkeit
• anhaltende Halsschmerzen, Wunden im Mund, Abgeschlagenheit oder Fieber
• Nasenbluten, Hautblutungen
• verminderte Harnausscheidung mit Schwellungen und starker Abgeschlagenheit
• Schwellungen im Gesicht, an den Füßen oder den Beinen
• starke Kopfschmerzen oder Nackensteifigkeit
• Schmerzen in der Brust
• Eintrübung des Bewusstseins 

Zusammensetzung

Der Wirkstoff ist: Ibuprofen. Ein Dragee enthält 200 mg Ibuprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Kern: Hochdisperses Siliciumdioxid, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Alginsäure, Magnesiumstearat
Überzug: Saccharose, Talk, Titandioxid, Carboxymethylcellulose-Natrium, Maisstärke, Polyvidon K 25, Carnaubawachs