Buscopan plus Paracetamol 10 mg/ 500 mg Filmtabletten

Anwendungsgebiet

Buscopan plus Paracetamol 10 mg/ 500 mg Filmtabletten enthalten zwei wirksame Bestandteile: Hyoscin-N-butylbromid besitzt eine krampflösende Wirkung auf die glatte Muskulatur des Magen-Darm-Traktes, der Gallen- und Harnwege und der weiblichen Geschlechtsorgane; Paracetamol hat eine rasch einsetzende schmerzstillende, fiebersenkende und entzündungshemmende Wirkung.

Buscopan plus Paracetamol Filmtabletten werden angewendet bei krampfartigen Schmerzen im Bereich des Magen-Darm-Traktes, der Gallen- und Harnwege und der weiblichen Geschlechtsorgane während der Monatsblutung.
Buscopan plus Paracetamol Filmtabletten werden angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Gegenanzeigen

Buscopan plus Paracetamol darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Hyoscin-N-butylbromid, andere Bromide, Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie an einer bestimmten Form von Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden;
• wenn bei Ihnen eine organisch bedingte Verengung des Magen-Darm-Traktes festgestellt wurde oder ein Verdacht diesbezüglich besteht;
• wenn bei Ihnen ein lähmender (paralytischer) oder mechanischer Darmverschluss (Ileus) festgestellt wurde. Symptome schließen schwere Bauchschmerzen mit fehlendem Stuhlgang und/oder Übelkeit/Erbrechen ein;
• wenn bei Ihnen eine krankhafte Erweiterung des Dickdarms vorliegt;
• wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion stark eingeschränkt ist;
• wenn Sie regelmäßig oder in größeren Mengen Alkohol trinken (siehe „Einnahme von Buscopan plus Paracetamol zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“).

Wechselwirkungen

Einnahme von Buscopan plus Paracetamol zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen mit Paracetamol

Fragen Sie vor der Einnahme von Buscopan plus Paracetamol Filmtabletten Ihren Arzt um Rat, wenn Sie gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese Arzneimittel und Paracetamol ihre Wirkungen und Nebenwirkungen gegenseitig beeinflussen können:
Arzneimittel, die die Leberfunktion beeinflussen, wie z. B. Barbiturate (Narkosemittel), Phenobarbital, Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie), Glutethimid (Schlaf- und Beruhigungsmittel), Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen) oder bestimmte Antibiotika (wie Rifampicin), verstärken die leberschädigende Wirkung von Paracetamol – Leberschäden sind dann bereits durch sonst ungefährliche Dosen möglich. Das gilt auch für alle anderen Arzneimittel, für die mögliche Leberschädigungen beschrieben werden, und für Alkoholmissbrauch.
Salicylamid (entzündungshemmendes Schmerzmittel) bewirkt eine erhöhte schädigende Wirkung von Paracetamol infolge verzögerter Ausscheidung.
Probenecid (harnsäuresenkendes Arzneimittel) reduziert die Paracetamol-Ausscheidung auf etwa die Hälfte. Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid wird Ihr Arzt die Dosis von Paracetamol entsprechend vermindern.
Die schädigende Wirkung von Chloramphenicol (bestimmtes Antibiotikum = Arzneimittel gegen Infektionen) wird durch eine verzögerte Ausscheidung von Chloramphenicol erhöht.
Paracetamol kann das Blutungsrisiko bei Patienten, die Warfarin und andere Vitamin K-Antagonisten (Arzneimittel zur Blutverdünnung) einnehmen, erhöhen.
Die gleichzeitige Einnahme von Flucloxacillin (Antibiotikum) kann zu Übersäuerung des Blutes und des Körpers führen.
Colestyramin (bestimmtes Arzneimittel zur Cholesterinsenkung) vermindert die Aufnahme von Paracetamol.
Arzneimittel, die eine Verlangsamung der Magenentleerung bewirken, können zu einer verminderten Aufnahme und in der Folge zu einem verzögerten Eintritt der Wirkung von Paracetamol führen. Arzneimittel, die eine Beschleunigung der Magenentleerung bewirken (z. B. Metoclopramid oder Domperidon gegen Erbrechen und Übelkeit), verstärken die Aufnahme von Paracetamol.
Die gleichzeitige Einnahme von Paracetamol und Zidovudin (Arzneimittel bei HIV-Infektionen) macht eine Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Neutropenie) wahrscheinlicher und darf nur auf ärztlichen Rat erfolgen.

Wechselwirkungen mit Hyoscin-N-butylbromid

Fragen Sie vor der Einnahme von Buscopan plus Paracetamol Filmtabletten Ihren Arzt um Rat, wenn Sie gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da die Wirkungen dieser Arzneimittel durch Hyoscin-N-butylbromid verstärkt werden können:

• Antihistaminika (gegen allergische Erkrankungen);
• Amantadin-haltige Arzneimittel (gegen Parkinson);
• Chinidin- bzw. Disopyramid-haltige Arzneimittel (gegen Herzrhythmusstörungen);
• tri- und tetrazyklische Antidepressiva (gegen Depressionen);
• andere Anticholinergika (z. B. Tiotropium, Ipratropium – gegen Atembeschwerden oder Atropin-ähnliche Wirkstoffe);
• Antipsychotika (gegen Psychosen);
• β-Sympathomimetika (gegen Atembeschwerden).

Sie sollten Ihren Arzt auch dann um Rat fragen, wenn Sie gleichzeitig mit Buscopan plus Paracetamol Filmtabletten Arzneimittel zur Korrektur der Darmbeweglichkeit (z. B. Metoclopramid-haltige Arzneimittel) einnehmen, da dies die Wirkung beider Arzneimittel verringern kann.

Beeinflussung von Labortests
Paracetamol kann bestimmte Laboruntersuchungen zur Bestimmung der Harnsäurewerte und der Blutzuckerwerte beeinträchtigen.
Bitte informieren Sie daher den Arzt vor Laboruntersuchungen über die Einnahme von Buscopan plus Paracetamol Filmtabletten.

Einnahme von Buscopan plus Paracetamol zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Gleichzeitiger Alkoholkonsum erhöht die Gefahr einer Leberschädigung bei normalerweise harmlosen Paracetamol-Dosen und soll daher vermieden werden! Dies gilt insbesondere für Alkoholmissbrauch.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Einnahme von Buscopan plus Paracetamol in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Der Übergang von Hyoscin-N-butylbromid, einem der Wirkstoffe von Buscopan plus Paracetamol, in die Muttermilch ist nicht untersucht. Daher ist die Einnahme von Buscopan plus Paracetamol in der Stillzeit vorsichtshalber zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bei korrekter Einnahme sind jedoch keine Beeinträchtigungen bei der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen zu erwarten.

Anwendung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre beträgt 3 Mal täglich 1 Filmtablette. Im Bedarfsfall kann eine Einzelgabe von 2 Filmtabletten erfolgen.
Eine Tageshöchstdosis von 4 Filmtabletten darf nicht überschritten werden. Der zeitliche Abstand soll mindestens 8 Stunden bis zur nächsten Anwendung betragen.

Zum Einnehmen.
Die Filmtabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen. Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.

Spezielle Patientengruppen
Ältere Patienten
Für ältere Patienten gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen.

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
Falls Sie an einer Störung der Leber- oder Nierenfunktion leiden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine geringere Dosis verordnen oder empfehlen, das Dosierungsintervall (den zeitlichen Abstand zwischen zwei Einnahmen) zu verlängern. Bei schweren Störungen der Leber- oder Nierenfunktion dürfen Buscopan plus Paracetamol - Filmtabletten nicht eingenommen werden.

Anwendungsdauer
Ohne ärztliche Beratung sollen Buscopan plus Paracetamol 10 mg/ 500 mg Filmtabletten nicht länger als 3 Tage eingenommen werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Buscopan plus Paracetamol Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Buscopan plus Paracetamol 10 mg/ 500 mg Filmtabletten werden aufgrund des hohen Gehaltes an Paracetamol nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren. Für Jugendliche gelten die Dosierungsempfehlungen für Erwachsene.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
In Studien mit Buscopan plus Paracetamol wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Übelkeit (als Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion)
• Hautreaktionen (z. B. Nesselsucht, Juckreiz)
• Mundtrockenheit
• Störung der Schweißdrüsentätigkeit

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Hautrötungen
• Blutdruckabfall einschließlich Schock (als Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion)
• Beschleunigter Herzschlag

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen):

• Nesselsucht, Ausschlag

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Veränderungen des Blutbildes wie Verminderung von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder von weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose), Zerfall roter Blutkörperchen, der zu blassgelber Gesichtsfarbe, Schwäche und Kurzatmigkeit führen kann (hämolytische Anämie), oder Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie)
• Atemnot, Störungen oder Versagen des Herz-Kreislauf-Systems (anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktischer Schock), Arzneimittelexanthem, weitere Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich plötzlich auftretender Haut- und/oder Schleimhautschwellungen – vor allem im Gesichtsbereich, bei Beteiligung von Nase, Kehlkopf und Zunge unter Umständen mit Atemnot und Schluckbeschwerden [Angioödem], Nesselausschlag, Hautausschlag, schwerwiegender entzündlicher Hauterkrankungen mit Blasenbildung und Hautabschälung [Steven Johnson Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse, akute generalisierte exanthematische Pustulose])
• Atemnot durch Verkrampfung der Muskulatur der Bronchien (häufiger bei Personen mit Allergie gegen entzündungshemmende Schmerz- und Rheumamittel [NSAR])
• Entzündung der Leber, die zum Leberversagen führen kann
• Erhöhung bestimmter Leberwerte
• Harnverhaltung

Bei Einnahme von hohen Dosen Paracetamol, auch längerer Einnahme bzw. langfristigem Gebrauch, kann es zu Störungen der Nierenfunktion und zu schweren Leberschäden kommen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Zusammensetzung

Die Wirkstoffe sind:
10 mg Hyoscin-N-butylbromid und 500 mg Paracetamol pro Filmtablette

Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Ethylcellulose, hochdisperse Kieselsäure, Magnesiumstearat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium,
Tablettenüberzug: Dimeticon, Hypromellose, Macrogol 6000, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer, Talkum, Titandioxid (E171)