Betaisodona Vaginal-Gel

Betaisodona Vaginal-Gel ist ein Gel zum Einführen in die Scheide (Vagina) mittels Applikator oder zum Auftragen auf den äußeren Scheidenbereich. Povidon-Iod wirkt umfassend keimtötend. Es ist wirksam gegen Bakterien, Pilze, Sporen, Viren und Protozoen (Einzeller).
Betaisodona Vaginal-Gel ermöglicht eine rasche Wiederherstellung des natürlichen Scheidenmilieus. Brennen und Juckreiz klingen rasch ab.
Eine Widerstandsfähigkeit von Infektionserregern (Resistenz) gegen Povidon-Iod ist aufgrund der Wirkungsweise nicht zu befürchten.
Durch die Bindung an Povidon verliert das Iod weitgehend die reizenden Eigenschaften alkoholischer Iodzubereitungen und ist gut verträglich auf Haut, Schleimhaut und Wunden.
Beim Wirkungsvorgang entfärbt sich das Iod, die Tiefe der Braunfärbung zeigt daher seine Wirksamkeit an. Bei Entfärbung ist eine Nachdosierung erforderlich.
Povidon-Iod ist wasserlöslich und leicht abwaschbar.

Anwendungsgebiet

• bei akuten und chronischen Infektionen der Scheide und der äußeren Geschlechtsorgane, z. B. Mischinfektionen, unkomplizierten bakteriellen Infektionen, Pilzinfektionen – auch nach Antibiotika- oder Cortisontherapie, Trichomonaden-Infektionen (Infektionen mit tierischen Einzellern) – eine gleichzeitige systemische Behandlung wird gegebenenfalls vom Arzt verordnet
• Vor- und Nachbehandlung bei vaginalen Operationen und geburtshilflichen Eingriffen

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 2-5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Gegenanzeigen

Betaisodona Vaginal-Gel darf NICHT angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Povidon-Iod oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie an Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) oder an anderen Schilddrüsenerkrankungen leiden,
• wenn Sie an der seltenen chronischen Hautentzündung Dermatitis herpetiformis Duhring leiden,
• bei gleichzeitiger Anwendung von quecksilberhaltigen Präparaten,
• vor, während und nach einer Radio-Iod-Szintigraphie oder einer Strahlentherapie der Schilddrüse mit Iod (Radio-Iod-Therapie) bis zum Abschluss der Behandlung.

Wechselwirkungen

Anwendung von Betaisodona Vaginal-Gel zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Verwenden Sie NICHT gleichzeitig mit Betaisodona Vaginal-Gel

• Wasserstoffperoxid, enzymatische oder silber- sowie taurolidinhältige Wundbehandlungsmittel beziehungsweise Desinfektionsmittel, da es zur gegenseitigen Wirkungsabschwächung kommt,
• Betaisodona Vaginal-Gel und quecksilberhaltige Präparate, da sich eine ätzende Verbindung (Quecksilberiodid) bilden kann,
• Betaisodona Vaginal-Gel und octenidinhältige Wundbehandlungsmittel, da es vorübergehend zu dunklen Verfärbungen kommen kann,Taurolidin, ein Chemotherapeutikum gegen Bakterien und Pilze, da Taurolidin zu einer Säure (Ameisensäure) umgewandelt werden kann, die intensives Brennen hervorruft.

Eiweiß, Blut- oder Eiterbestandteile können die Wirksamkeit von Betaisodona Vaginal-Gel beeinträchtigen.

Wenn Sie eine Lithiumtherapie erhalten, soll Betaisodona Vaginal-Gel mit Vorsicht und nur kurzfristig angewendet werden. In diesem Fall können größere Iod-Mengen resorbiert werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Eine Anwendung bei Schwangeren und während der Stillzeit darf nur nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes und äußerst beschränkt erfolgen; eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion bei der Mutter beziehungsweise dem Säugling ist angezeigt. Eine Behandlung soll nur kurz dauern.
Iod gelangt über die Plazenta (Mutterkuchen) in den Fetus (ungeborenes Kind) und geht auch in die Muttermilch über.
Auswirkungen einer Behandlung mit Betaisodona Vaginal-Gel auf die (weibliche) Fortpflanzungsfähigkeit sind nicht zu erwarten.

Anwendung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung und Art der Anwendung
Zur vaginalen Anwendung (Anwendung in der Scheide).
Die empfohlene Dosis beträgt: 1 Applikatorfüllung Vaginal-Gel täglich vor dem Schlafengehen tief in die Scheide einführen (siehe Abbildung „Handhabung des Applikators").

• Applikator auf Tubengewinde aufschrauben.
• Durch Drücken auf die Tube Applikator füllen. (Das Stäbchen wird zurückgeschoben.)
• Zur Einführung des Applikators einen Fuß hochstellen oder eine andere entspannte Haltung einnehmen.
• Applikator sanft so tief als möglich in die Scheide einführen, dabei nicht auf das Stäbchen drücken.
• Mit leichtem Druck das Stäbchen bis zum Anschlag drücken – Betaisodona Vaginal-Gel ist appliziert.
• Leeren Applikator aus der Scheide ziehen.
• Nach Gebrauch den Vaginalapplikator mit heißem Wasser abspülen und mit einem Einwegtüchlein trocknen.

Um Flecken auf der Unterwäsche zu vermeiden, wird eine Binde empfohlen.
Zusätzlich kann Betaisodona Vaginal-Gel 2 - 3 mal täglich auf den äußeren Scheidenbereich und 1 - 2 cm darüber hinaus dünn aufgetragen werden, insbesondere bei Vulvitis (Entzündung der äußeren Scheide).
Die Behandlung ist täglich durchzuführen (auch während der Regel). In hartnäckigen Fällen kann Betaisodona Vaginal-Gel zweimal täglich angewendet werden.
Während der Behandlung soll auch der Partner mit Betaisodona Vaginal-Gel behandelt werden, um neuerliche Infektionen zu vermeiden.
Zur Vaginaldesinfektion vor Operationen wird das Gel, ebenso wie bei der Behandlung von Scheidenentzündungen, abends angewandt und über Nacht in der Scheide belassen. Am nächsten Morgen, vor der Operation, kann die Scheide mit Betaisodona- Lösung ausgespült werden.

Dauer der Anwendung
Die Anwendung von Betaisodona Vaginal-Gel soll so lange fortgeführt werden, wie noch Anzeichen einer Entzündung (z. B. Brennen ode Jucken) bestehen. Haben sich nach einer mehrtägigen (2 bis 5 Tage), regelmäßigen Anwendung von Betaisodona Vaginal-Gel Ihre Beschwerden nicht gebessert, oder treten nach Abschluss der Behandlung erneut Beschwerden auf, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf. Die Behandlung soll insgesamt nicht länger als 5 bis 10 Tage dauern, aber wenn nötig, kann Ihr Arzt eine längere Behandlung verordnen.

Hinweis
Povidon-Iod ist aus Textilien und anderen Materialien mit warmem Wasser und Seife, in hartnäckigen Fällen mit Salmiakgeist (Ammoniak) oder Fixiersalz (Natriumthiosulfat-Lösung), leicht entfernbar.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Betaisodona Vaginal-Gel soll nicht vor der ersten Regelblutung angewendet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Betaisodona Vaginal-Gel zu stark oder zu schwach ist.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Definitionen für die Häufigkeiten von unerwünschten Arzneimittelreaktionen wurden verwendet:
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Seltene Nebenwirkungen
Überempfindlichkeit, Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, die sich in Form von Jucken, Rötung, Bläschen oder ähnlichem äußern können

Sehr seltene Nebenwirkungen
Akute allergische Allgemeinreaktionen (anaphylaktische Reaktion) häufig einhergehend mit Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und eventuell Atemnot, Schilddrüsenüberfunktion bei Patienten, die dazu neigen 1), allergische, schmerzhafte Schwellung der Haut und Schleimhaut (Angioödem)

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit
Schilddrüsenunterfunktion2), Störungen des Elektrolythaushalts3), stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes und des Körpers 3), akutes Nierenversagen 3), Anzahl der gelösten Stoffe im Blut zu groß oder zu klein 3)

1. Bei Patienten mit einer Schilddrüsenfunktionsstörung in der Krankengeschichte (siehe Abschnitt 2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen) nach Aufnahme einer größeren Menge von Iod, zum Beispiel im Zuge einer großflächigen Anwendung von Povidon-Iod bei der Behandlung von Wunden und Verbrennungen über einen längeren Zeitraum
2. Schilddrüsenunterfunktion nach längerfristiger oder übermäßiger Anwendung von Povidon-Iod
3. Kann nach Aufnahme einer größeren Menge von Povidon-Iod (zum Beispiel Behandlung von Verbrennungen) auftreten

Zusammensetzung

Der Wirkstoff ist: Povidon-Iod
100 g Betaisodona Vaginal-Gel enthalten 10 g Povidon-Iod-Komplex, Gesamtgehalt: 1 % (entsprechend 1 g) verfügbares Iod.

Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogol (4000, 1500, 1000, 400), gereinigtes Wasser, Natriumhydrogencarbonat.