ben-u-ron Saft

Anwendungsgebiet

ben-u-ron Saft enthält den schmerzstillenden und fiebersenkenden Wirkstoff Paracetamol.
ben-u-ron Saft wird angewendet bei Säuglingen ab 3 kg Körpergewicht, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen:
Zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder Fieber.
Wenn Sie sich nach drei Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Gegenanzeigen

ben-u-ron Saft darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden
• wenn Sie an einer bestimmten erblich bedingten Stoffwechselstörung leiden (Mangel an Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase)
• wenn Sie chronisch alkoholkrank sind

Wechselwirkungen

Einnahme von ben-u-ron Saft zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden.

Kombination von Paracetamol (dem Wirkstoff in ben-u-ron) mit:
Mögliche Wechselwirkungen

• Arzneimittel, die auf Grund ihrer Eigenschaften einen Einfluss auf die Leber haben wie z.B.: Mittel gegen Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin), Tuberkulosemittel (Rifampicin), Johanniskrautpräparate
  • Leberschädigung
• Blutgerinnungshemmende Mittel („Antikoagulanzien“)
  • Blutgerinnungshemmende Wirkung kann bei längerdauernder Anwendung (mehr als eine Woche) verstärkt werden
• Bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen und Fieber (Salicylamide)
  • Verzögerte Ausscheidung von Paracetamol
• Bestimmtes Arzneimittel gegen Gicht (Probenecid)
  • Der Abbau von Paracetamol kann verlangsamt sein; die Dosis von ben-u-ron sollte daher verringert werden
• Bestimmtes Antibiotikum = Arzneimittel gegen Infektionen (Chloramphenicol)
  • Der Abbau des Antibiotikums kann verzögert sein (verstärkte Nebenwirkungen möglich)
• Bestimmtes Antibiotikum = Arzneimittel gegen Infektionen (Flucloxacillin)
  • Wegen des schwerwiegenden Risikos für Störungen des Bluts und des Flüssigkeitshaushalts (sogenannte metabolische Azidose), die dringend behandelt werden müssen (siehe Abschnitt 2).
• Bestimmtes Arzneimittel gegen Infektionen mit HIV (Zidovudin)
  • Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. ben-u-ron soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin eingenommen werden.
• Bestimmtes Arzneimittel zur Hemmung der Magensäureproduktion (Nizatidin)
  • erhöhte Blutspiegel von Paracetamol
• Bestimmtes Arzneimittel gegen Beschwerden im oberen Magen-Darm-Trakt (Cisaprid)
  • steigert Verfügbarkeit von Paracetamol
• Lamotrigin (Arzneimittel, zur Behandlung der Epilepsie)
  • verminderte Verfügbarkeit von Lamotrigin
• Arzneimittel zur Verzögerung der Magenentleerung (z.B. Propanthelin)
  • verzögerte Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol
• Arzneimittel, die zur Beschleunigung der Magenentleerung führen (z.B. Metoclopramid)
  • Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol können beschleunigt werden.
• Bestimmtes Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholestyramin)
  • Aufnahme und Wirksamkeit von Paracetamol können verringert sein.
• Alkohol
  • Leberschädigung (siehe Abschnitt „2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ben-u-ron Saft beachten?“)

Auswirkungen auf Laboruntersuchungen:
Die Einnahme von Paracetamol kann Laboruntersuchungen, wie die Harnsäurebestimmung, sowie die Blutzuckerbestimmung beeinflussen.

Einnahme von ben-u-ron Saft zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Während der Einnahme von ben-u-ron Saft dürfen Sie keinen Alkohol trinken. Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft: Falls erforderlich, kann ben-u-ron Saft während der Schwangerschaft eingenommen werden. Sie sollten die geringstmögliche Dosis einnehmen, mit der Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber gelindert werden, und Sie sollten das Arzneimittel für den kürzest möglichen Zeitraum einnehmen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls die Schmerzen und/oder das Fieber nicht gelindert werden oder Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.

Stillzeit: Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich. Die Dosierung ist jedoch möglichst niedrig und die Anwendungsdauer möglichst kurz zu halten.

Anwendung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung
Prinzipiell sind Schmerzmittel so gering wie für eine ausreichende Wirkung nötig ist, zu dosieren, um das Risiko des Auftretens unerwünschter Wirkungen möglichst klein zu halten.

Der zeitliche Abstand zwischen zwei Einnahmen muss mindestens 6 Stunden betragen.
Zur genauen Dosierung liegt der Packung eine mit einer Messskala bedruckte Dosierspritze bei.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die in der Tabelle angegebene maximale Tagesdosis (24 Stunden) darf keinesfalls überschritten werden.

Kinder unter 3 Jahren
ben-u-ron Saft darf Kindern unter 3 Jahren nur über ärztliche Anordnung gegeben werden.

Kinder unter 3 kg Körpergewicht
Eine Anwendung von ben-u-ron Saft bei Kindern unter 3 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Altersgruppe nicht geeignet ist.

Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene (ab 43 kg Körpergewicht)
Für diese Patientengruppen steht ben-u-ron auch in einer anderen Darreichungsform und Stärke zur Verfügung.

Ältere Patienten (ab 65 Jahre)
Es ist keine spezielle Dosisanpassung auf Grund des Alters erforderlich. Im Fall von Untergewicht und Organfunktionsstörungen bitte entsprechende Hinweise beachten.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom (eine angeborene Erkrankung) muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall (=der Zeitabstand zwischen zwei Einnahmen) verlängert werden. Bei schwerer Leberfunktionsstörung darf Paracetamol nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2).

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei schwerer Nierenfunktionsstörung muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Art und Dauer der Anwendung
Zum Einnehmen.

Die Flasche muss vor dem Gebrauch kräftig geschüttelt werden. Zur genauen Dosierung liegt der Packung eine mit einer Messskala bedruckte Dosierspritze bei.

Bitte benutzen Sie diese Dosierspritze wie nachfolgend beschrieben:

1. Öffnen Sie den kindersicheren Verschluss der Flasche. Sie müssen dazu den Verschluss nach unten drücken und gleichzeitig in Pfeilrichtung gegen den Uhrzeigersinn drehen.
2. Stecken Sie die saubere und trockene Dosierspritze so in den Flaschenhals ein, dass sie fest bis zum Anschlag im Spritzenadapter sitzt.
3. Um die Dosierspritze blasenfrei zu füllen, drehen Sie die Flasche nun vorsichtig auf den Kopf. Halten Sie die Dosierspritze fest und ziehen Sie den Spritzenkolben langsam bis zur gewünschten Dosierung in Milliliter (ml) nach unten.
4. Der entsprechende blaue Markierungsstrich soll unmittelbar unterhalb des Abschlusses des Spritzenzylinders sichtbar sein.
5. Zeigen sich Luftblasen oder haben Sie über den gewünschten Markierungsstrich hinaus dosiert, können Sie durch Drücken des Spritzenkolbens nach oben den Saft wieder ganz oder teilweise zurückführen und neu dosieren. Wenn mehr als 5 ml pro Einnahme notwendig sind, muss die Dosierspritze entsprechend mehrmals gefüllt werden.
6. Stellen Sie die Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze wieder aufrecht und entfernen Sie durch behutsames Drehen bei gleichzeitigem Ziehen die Dosierspritze aus dem Flaschenhals. Sie können den Saft direkt aus der Dosierspritze in den Mund entleeren oder zur Einnahme auf einen Löffel geben.

Anwendung bei Kindern: bei der direkten Gabe in den Mund soll das Kind aufrecht sitzen. Die Spritze wird am besten langsam gegen die Innenseite der Wange entleert. Um ein Verschlucken zu vermeiden, passen Sie die Entleerung der Spritze immer der Schluckgeschwindigkeit des Kindes an.

Aus hygienischen Gründen soll die Dosierspritze nur für dieses Arzneimittel und nur von einer Person verwendet werden.
Nach der Einnahme muss die Dosierspritze umgehend gereinigt werden. Dazu ziehen Sie nach Gebrauch die Dosierspritze komplett auseinander, d.h. den Spritzenkolben vollständig aus dem Spritzenzylinder. Die beiden Einzelteile müssen nun sorgfältig mit warmem Wasser gespült und anschließend getrocknet werden. Bitte verwenden Sie keine Spülmittel und reinigen Sie die Spritze nicht in der Spülmaschine!

Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.
Die Anwendungsdauer soll auf die Erkrankungsdauer beschränkt werden.
Falls die Beschwerden länger als 3 Tage anhalten, muss ein Arzt aufgesucht werden.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Selten
  • Anstieg bestimmter Leberwerte
• Sehr selten
  • Veränderungen des Blutbildes (Verminderung der Anzahl von Blutplättchen starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen, starke Verminderung aller Blutzellen, Mangel an weißen Blutkörperchen oder bestimmte Störung des roten Blutfarbstoffes – Methämoglobinämie)
• Sehr selten
  • Bei empfindlichen Personen asthmaartige Verengung der Atemwege. Überempfindlichkeitsreaktionen von einfacher Hautrötung oder Urtikaria (Nesselausschlag) bis hin zur Schockreaktion mit Kreislaufversagen.
• Sehr selten
  • schwerwiegende Hautreaktionen
• Nicht bekannt
  • Leberschädigung
• Nicht bekannt
  • Eine schwere Erkrankung, die das Blut saurer machen kann (sogenannte metabolische Azidose), bei Patienten mit schweren Erkrankungen, die Paracetamol einnehmen (siehe Abschnitt 2)

Bei längerem Gebrauch oder überhöhter Dosierung (mehr als 2000 mg pro Tag) sind Leber- und Nierenschädigungen nicht auszuschließen.

Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (z.B. Atembeschwerden, Juckreiz, Hautreaktion) darf ben-u-ron Saft nicht nochmals eingenommen werden, und es ist sofort ein Arzt um Rat zu fragen.

Zusammensetzung

Der Wirkstoff ist: Paracetamol
1 Dosierspritze mit 5 ml Sirup enthält 200 mg Paracetamol

Die sonstigen Bestandteile sind:
Saccharose, Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), Natriumcitrat, Xanthangummi (E415), Zitronensäure-Monohydrat, Sahne-Aroma, Gelborange S (E 110), gereinigtes Wasser.