Amigro 50 mg - Tabletten

Anwendungsgebiet

Jede Amigro - Tablette enthält eine Einzeldosis Sumatriptan, das zu einer Arzneimittelgruppe namens Triptane gehört (auch bekannt als 5-HT1-Rezeptor-Agonisten).

Amigro wird nach der Erstdiagnose einer Migräne durch einen Arzt zur akuten Behandlung der Kopfschmerzphasen von Migräneanfällen mit oder ohne Aura angewendet.

Migränebeschwerden werden vermutlich durch eine vorübergehende Erweiterung der Blutgefäße im Kopf verursacht. Amigro - Tabletten dürften diese Gefäßerweiterung vermindern. Dies trägt dazu bei, den Kopfschmerz zu verringern und die anderen Beschwerden eines Migräneanfalls, zum Beispiel Übelkeit und Erbrechen sowie Licht- und Geräuschempfindlichkeit zu lindern.

Amigro darf nur verwendet werden, wenn Migränekopfschmerzen von einem Arzt diagnostiziert wurden.

Sumatriptan wirkt nur, wenn ein Migräneanfall bereits begonnen hat. Es kann keinen Migräneanfall verhindern und darf nicht zur Vorbeugung einer Migräne eingenommen werden.
Amigro darf nicht gegen allgemeine Kopfschmerzen verwendet werden.

Gegenanzeigen

Amigro darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Sumatriptan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an Herzerkrankungen leiden, wie z. B. Verengung der Arterien (ischämische Herzerkrankung) oder Brustschmerzen (Angina pectoris), oder wenn Sie bereits einen Herzinfarkt hatten.
• wenn Sie Durchblutungsstörungen in Ihren Beinen haben, die zu krampfartigen Schmerzen beim Gehen führen (periphere vaskuläre Erkrankung).
• wenn Sie einen Schlaganfall oder leichten Schlaganfall (wird auch als vorübergehender ischämischer Anfall oder TIA bezeichnet) hatten.
• wenn Sie einen mäßigen oder schweren Bluthochdruck haben oder wenn Ihr Blutdruck trotz Arzneimitteltherapie zu hoch ist.
• wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist. Wenn Sie schwere Leberprobleme haben, ist Amigro nicht geeignet für Sie.
• wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel zur Behandlung von Migräne, einschließlich solche, die Ergotamin enthalten, oder ähnliche Arzneimittel wie Methysergid-Maleat, Triptane oder 5-HT1-Agonisten (wie Naratriptan oder Zolmitriptan) einnehmen.
• wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Monoaminooxidase-Hemmer - MAO-s) einnehmen oder wenn Sie diese innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben.

Wechselwirkungen

Einnahme von Amigro zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Einige Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Amigro eingenommen werden und andere können Nebenwirkungen verursachen, wenn sie zusammen mit Amigro eingenommen werden.

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

• Ergotamin oder ähnliche Substanzen wie Methysergid, die auch zur Behandlung von Migräne verwendet werden (siehe auch Abschnitt 2, „ Amigro darf nicht angewendet werden“). Amigro und diese Substanzen dürfen nicht gemeinsam verwendet werden. Nehmen Sie Amigro frühestens 24 Stunden nachdem Sie diese Substanzen verwendet haben und lassen Sie nach der Anwendung von Amigro mindestens 6 Stunden vergehen, bevor Sie wieder Arzneimittel, die Ergotamin oder ergotaminähnliche Substanzen enthalten, einnehmen oder anwenden.
• andere Triptane/5-HT1 Rezeptoragonisten (wie z. B. Naratriptan, Rizatriptan, Zolmitriptan) die auch zur Behandlung von Migräne verwendet werden (siehe auch Abschnitt 2, „Amigro darf nicht angewendet werden“). Amigro und diese Substanzen dürfen nicht gemeinsam verwendet werden. Nehmen Sie Amigro frühestens 24 Stunden nachdem Sie diese Substanzen verwendet haben und lassen Sie nach der Anwendung von Amigro mindestens 24 Stunden vergehen, bevor Sie wieder die anderen Arzneimittel einnehmen oder anwenden.
• SSRIs (Selektive-Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) oder SNRIs (Serotonin– Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer) zur Behandlung von Depressionen. Gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Amigro kann ein Serotonin Syndrom hervorrufen (das ist eine Ansammlung von Beschwerden, einschließlich Rastlosigkeit, Verwirrtheit, Schweißausbrüche, Halluzinationen, gesteigerte Reflexe, Muskelkrämpfe, Frösteln, Herzklopfen und Zittern). Ebenso kann die gleichzeitige Einnahme von Amigro und Lithium ein Risiko für ein Serotonin Syndrom darstellen. Wenn Sie davon betroffen sind, informieren Sie umgehend einen Arzt.
• MAO s (Monoaminoxidasehemmer; z.B. Moclobemid gegen Depression oder Selegilin bei Parkinson’scher Erkrankung). Wenden Sie Amigro nicht an, wenn Sie diese MAOs innerhalb der letzten 2 Wochen genommen haben.
• pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten: Wenn Sie Johanniskrautzubereitungen und gleichzeitig Amigro nehmen, erhöht sich die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Es liegen nur begrenzte Informationen zur Verwendung von Amigro in der Schwangerschaft vor. Ihr Arzt wird mit Ihnen über die Anwendung von Sumatriptan Hexal während Ihrer Schwangerschaft entscheiden.

Stillen Sie bis 12 Stunden nach einer Anwendung von Amigro nicht und verwerfen Sie die in dieser Zeit abgepumpte Milch, da Sumatriptan in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sowohl die Beschwerden der Migräne als auch die Einnahme Ihres Arzneimittels kann Benommenheit hervorrufen. Sie dürfen kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn Sie davon betroffen sind.

Amigro enthält Lactose und Natrium
Bitte nehmen Sie Amigro erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Anwendung

Verwenden Sie Amigro nur, wenn Ihr Migräne-Kopfschmerz bereits begonnen hat.
Versuchen Sie nicht, mit Amigro einer Attacke vorzubeugen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene von 18 bis 65 Jahren
Die übliche Einzeldosis für Erwachsene von 18 bis 65 Jahren ist 1 Amigro 50 mg Tablette. Einige Patienten können 100 mg Sumatriptan benötigen (entspricht 2 Amigro 50 mg Tabletten).
Bei Einnahme höherer Dosen als 100 mg Sumatriptan ist keine Wirkungsverbesserung zu erwarten. Nehmen Sie nicht mehr als 300 mg Sumatriptan (entspricht 6 Amigro50 mg Tabletten) innerhalb von 24 Stunden ein.

Jugendliche von 12 bis 18 Jahren
Amigro wird für Jugendliche von 12 bis 18 Jahren nicht empfohlen.

Kinder unter 12 Jahren
Amigro sollen Kindern unter 12 Jahren nicht gegeben werden.
Wenn ein Kind das Arzneimittel eingenommen hat, kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt oder das nächste Krankenhaus. Nehmen Sie die Packung und alle verbliebenen Tabletten mit.

Ältere Personen (über 65 Jahre)
Es gibt keine Erfahrungen bezüglich der Anwendung von Amigro bei Patienten, die älter als 65 Jahre sind. Deshalb wird die Anwendung von Amigro bei älteren Patienten nicht empfohlen.

Patienten mit Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung sollen niedrige Dosen von 25 - 50 mg in Erwägung gezogen werden. Befolgen Sie bitte den Rat Ihres Arztes.

Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung soll Amigro mit Vorsicht angewendet werden. Befolgen Sie bitte den Rat Ihres Arztes.

Wann soll man Amigro anwenden?
Am besten nehmen Sie Amigro, sobald Sie den Beginn eines Migräneanfalles spüren, es kann aber auch jederzeit während eines Anfalls verwendet werden.
Nehmen Sie Amigro nicht, um einem Migräneanfall vorzubeugen.

Wenn die Beschwerden wieder stärker werden oder erneut auftreten:
Wenn bereits abgeklungene Beschwerden wieder auftreten, können Sie nach frühestens zwei Stunden nach Einnahme der ersten Tablette eine weitere Amigro Tablette einnehmen. Nehmen Sie nicht mehr als 300 mg Sumatriptan (entspricht 6 Amigro 50 mg Tabletten) innerhalb von 24 Stunden ein.

Wenn die erste Tablette keine Wirkung zeigt:
Nehmen Sie keine weitere Amigro Tablette oder ein anderes Sumatriptan- hältiges Arzneimittel für denselben Migräneanfall ein. Wenn Amigro nach der ersten Dosis keine Wirkung zeigte, sollte ein Schmerzstiller mit Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder ein nicht-steroidaler Entzündungshemmer (NSAR) wie z.B. Ibuprofen eingenommen werden.
→ Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Amigro nicht wirkt.

Art der Anwendung:
Zum Einnehmen.

Die Tabletten sollen im Ganzen mit ausreichend Wasser eingenommen werden.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Manche Beschwerden können auch durch den Migräneanfall verursacht werden.

Allergische Reaktion: Holen Sie sofort medizinische Hilfe.

• Sehr selten: Allergie zeigt sich durch Hautrötung, Hautausschlag, juckende Hautrötung (Nesselsucht), Keuchen, Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen, Kreislaufzusammenbruch. Wenn kurz nach der Einnnahme von Amigro eine dieser Beschwerden auftritt,
• Nehmen Sie nichts mehr ein und gehen Sie sofort zum Arzt.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schmerzen, Schweregefühl, Druck- oder Engegefühl im Brust- und Halsbereich oder anderen Teilen des Körpers Wärme- oder Kältegefühl. Diese Nebenwirkungen können sehr intensiv sein, vergehen aber üblicherweise schnell. Wenn sie fortbestehen oder stärker werden (besonders der Brustschmerz): Suchen Sie dringend medizinische Hilfe auf. Bei sehr wenigen Patienten können diese Beschwerden auf einen Herzinfarkt hindeuten.

Andere häufige Nebenwirkungen sind:

• Übelkeit und Erbrechen, dies kann auch durch die Migräne hervorgerufen werden.
• Müdigkeit oder Schläfrigkeitheit
• Schwindel, Gefühl von Schwäche,
• vorübergehender Blutdruckanstieg kurz nach der Behandlung, Hitzewallungen
• Atemlosigkeit
• Muskelschmerzen
• Ungewöhliche Empfindungen einschließlich Taubheit und Kribbeln

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Gesichtsfeldausfall und beeinträchtigtes Sehvermögen

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Störungen der Leberfunktion. Wenn Sie eine Blutuntersuchung zur Überprüfung der Leberfunktion durchführen lassen, informieren Sie den Arzt, dass Sie Amigro verwenden.
• Schmerzen in der unteren linken Seite des Bauches und blutiger Stuhl (ischämische Kolitis).
• Sehstörungen wie Flimmern, Doppeltsehen, verminderte Sehstärke, Sehverlust und in manchen Fällen Dauerschäden (diese können auch durch den Migräneanfall hervorgerufen werden)
• Augenzittern
• Herzklopfen, verlangsamter Herzschlag, Herzrhythmusstörungen, Brustschmerzen (Angina pectoris) oder Herzinfarkt
• Blutdruckabfall bis Ohnmacht
• Blasse, bläulich verfärbte Haut und/oder Schmerzen in den Fingern, Zehen, Nase oder Kiefer bei Kälte oder Stress (Raynaud Phänomen)
• Krampfanfälle, Muskelzittern, Muskelkrämpfe, anhaltende Muskelanspannungen
• Allergische Reaktionen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Durchfall
• Angstgefühl
• Übermäßiges Schwitzen
• Gelenkschmerzen, Steifheit des Nackens
• Schluckbeschwerden
• Wenn Sie Sie vor kurzem eine Verletzung hatten oder wenn Sie eine Entzündung haben (wie Rheuma oder eine Entzündung des Dickdarms), kann es sein, dass Sie an der Stelle der Verletzung oder der Entzündung Schmerzen verspüren oder dass sich die Schmerzen verschlimmern

Manche Beschwerden können auch durch den Migräneanfall verursacht werden.

Zusammensetzung

Der Wirkstoff ist Sumatriptan.
1 Tablette enthält 50 mg Sumatriptan (als Sumatriptan-Succinat).

Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Ammonium-Methacrylat-Copolymer (Typ A), Croscarmellose-Natrium, Grapefruit-Geschmack, Magnesiumstearat.